- Občanský zákoník
- Zákon o silničním provozu
- Zákon o přestupcích
- Správní řád
- Trestní zákoník
- Zákon směnečný a šekový
- Zákon o služebním poměru příslušníků bezpečnostních sborů
- Zákon o odpadech
- Zákon o ochraně spotřebitele
- Občanský soudní řád
Zákon o zdravotnických prostředcíchHLAVA IX: Kontrola
HLAVA IX
KONTROLA
§ 42
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků
(1) Kontrole podle tohoto zákona podléhají zdravotnické prostředky, objekty a osoby, které v České republice
a) používají tyto prostředky při poskytování zdravotních služeb,
b) provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky těchto prostředků,
d) předepisují tyto prostředky.
(2) Kontrolu vykonává prostřednictvím svých zaměstnanců pověřených touto činností (dále jen "inspektoři")
b) příslušná ministerstva.
(3) V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.
§ 43
Práva a povinnosti inspektorů
(1) Kontrolu může provádět pouze inspektor, který
a) není podjatý ve vztahu k osobám uvedeným v § 42 odst. 1 a 3 (dále jen "kontrolované osoby") nebo k předmětu kontroly,
b) má potřebné organizační předpoklady pro řádný výkon kontroly i pro její reprodukovatelnost,
c) má potřebnou odbornou kvalifikaci, zejména odpovídající vzdělání, zkušenosti a odborné znalosti, včetně znalostí příslušných právních předpisů a norem,
d) má k dispozici nezbytné měřicí a kontrolní prostředky.
(2) Inspektor je při provádění kontroly oprávněn
a) vstupovat na pozemky, do prostorů, objektů a místností kontrolované osoby, jestliže souvisí s předmětem kontroly,
b) vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností a ve stanovených lhůtách předložení listin, dokladů a záznamů dat na paměťových médiích prostředků výpočetní techniky souvisejících s předmětem prováděné kontroly,
c) nahlížet do dokumentace návrhů, výroby, posuzování shody a provedení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zdravotnického prostředku v případě šetření nežádoucí příhody,
d) pořizovat
1. kopie listin a dokumentů uvedených v písmenu b) a činit výpisy z nich; nelze-li tak učinit, lze odebrat listinu a dokumenty, jestliže je to nutné k provedení kontroly; pominou-li důvody kontroly, je povinen odebrané doklady vrátit,
2. obrazovou dokumentaci související s kontrolou,
e) odebírat vzorky zdravotnických prostředků, jejich díly, popřípadě součástky v rozsahu nezbytně nutném k provedení kontroly,
f) požadovat provedení odpovídajících zkoušek zdravotnického prostředku, který má kontrolovaná osoba ve své dispozici nebo který byl předán inspektorem v rámci prováděné kontroly,
g) požadovat předložení listin a dokumentů týkajících se reklamy zdravotnického prostředku a vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností,
h) používat telekomunikačních zařízení kontrolované osoby v případech, kdy je jejich použití nezbytné při zabezpečení kontroly,
i) přizvat za úhradu ke kontrole další osoby, pokud je toho zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost v souladu s § 49. Cena za výkony autorizované osoby se sjednává podle zvláštního právního předpisu,30) pokud tímto zákonem není stanoveno jinak.
(3) Inspektor je povinen
a) oznámit kontrolované osobě zahájení kontroly a předložit písemné pověření k jejímu provedení,
b) projednat s kontrolovanou osobou zjištěné nedostatky, způsob a lhůtu jejich odstranění,
c) pořídit zápis o průběhu a výsledku kontroly, kopii předat kontrolované osobě s poučením možnosti opravného prostředku,
d) šetřit práva a právem chráněné zájmy kontrolovaných osob, a
e) zajistit řádnou ochranu odebraných originálních dokladů proti jejich ztrátě, zničení, poškození nebo zneužití.
§ 44
Kontrolovaná osoba
Kontrolovaná osoba je povinna
a) podvolit se kontrole a poskytnout potřebnou součinnost inspektorovi, popřípadě osobám jím přizvaným ke kontrole, která odpovídá oprávněním inspektora uvedeným v § 43 odst. 2 písm. a) až g) a i), popřípadě
b) umožnit inspektorovi
1. přístup ke zdravotnickým prostředkům, popřípadě
2. provedení zkoušek a uvolnit pro ně své zaměstnance včetně poskytnutí potřebných pomůcek pro tento účel.
§ 45
Náklady spojené s kontrolou
(1) Náklady orgánu vykonávajícího kontrolu podle tohoto zákona, které mu vznikly při kontrole, hradí kontrolovaná osoba, jestliže
a) kontrola byla provedena na její žádost; výše této úhrady se sjednává podle zvláštního právního předpisu,31)
b) zdravotnický prostředek nesplňuje požadavky stanovené podle zvláštních právních předpisů.3)
(2) Za odebrané vzorky se kontrolované osobě poskytne náhrada ve výši ceny, za kterou se zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nabízí v okamžiku jejich odebrání. Náhrada se neposkytne, jestliže se jí kontrolovaná osoba vzdá, a nárok na náhradu nevzniká, jestliže zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nesplňují požadavky uvedené v tomto zákoně a zvláštních právních předpisech.3)
3) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění zákona č. 146/2002 Sb.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
30) § 1 odst. 2 písm. a) zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.
31) Zákon č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Zdroj dat: 
