Zákon o specifických zdravotních službách - Díl 1 - Lékařské ozáření

Díl 1

Lékařské ozáření

§ 70

(1) Lékařským ozářením se rozumí ozáření fyzických osob podle jiného právního předpisu.

(2) Klinickou odpovědností za lékařské ozáření se rozumí odpovědnost za jednotlivé části lékařského ozáření, kterými jsou

(2) Klinickou odpovědností se pro účely tohoto zákona rozumí odpovědnost za

a) odůvodnění lékařského ozáření,

b) praktická část lékařského ozáření,

b) praktickou část lékařského ozáření,

c) hodnocení kvality lékařského ozáření,

d) klinické hodnocení lékařského ozáření a

d) klinické hodnocení lékařského ozáření nebo

e) fyzikálně-technická část lékařského ozáření.

e) fyzikálně-technickou část lékařského ozáření.

Nositelem klinické odpovědnosti za jednotlivé části lékařského ozáření je aplikující odborník v rozsahu své způsobilosti k výkonu povolání.

Nositelem klinické odpovědnosti je aplikující odborník v rozsahu své způsobilosti k výkonu povolání.

(3) Indikujícím lékařem se rozumí každý ošetřující lékař nebo zubní lékař, který doporučuje se svým písemným odůvodněním pacienta k lékařskému ozáření aplikujícímu odborníkovi; doporučení s písemným odůvodněním se nevyžaduje, jestliže indikující lékař a aplikující odborník je tatáž osoba. Indikující lékař je povinen posoudit veškeré informace o zdravotním stavu pacienta významné pro lékařské ozáření, které jsou mu známy, tak, aby vyloučil zbytečné ozáření pacienta.

(3) Indikujícím lékařem se rozumí každý ošetřující lékař nebo zubní lékař, který prostřednictvím žádanky podle jiného právního předpisu²³) doporučil provedení lékařského ozáření u pacienta; žádanka se nevyžaduje, jestliže indikující lékař a aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření je tatáž osoba. Indikující lékař je povinen posoudit veškeré informace o zdravotním stavu pacienta významné pro lékařské ozáření, které jsou mu známy, tak, aby vyloučil zbytečné ozáření pacienta.

(4) Aplikujícím odborníkem se rozumí lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník oprávněný provádět činnosti v rámci lékařského ozáření podle jiného právního předpisu, a který je oprávněn převzít za jednotlivé části lékařského ozáření klinickou odpovědnost.

(4) Aplikujícím odborníkem se rozumí lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník oprávněný provádět činnosti podle odstavce 2.

(5) Národními radiologickými standardy se rozumí postupy při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, které odpovídají současným poznatkům vědy a klinické medicíny (dále jen „národní radiologické standardy“). Národní radiologické standardy vydává ministerstvo; zveřejňuje je, včetně jejich aktualizace, nejméně jednou za 5 let, ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(5) Národními radiologickými standardy se rozumí postupy stanovené pro standardně prováděné zdravotní výkony při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, které odpovídají současným poznatkům vědy a klinické medicíny (dále jen „národní radiologické standardy“). Národní radiologické standardy vydává ministerstvo po dohodě se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost; zveřejňuje je, včetně jejich aktualizace, nejméně jednou za 10 let, ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(6) Vyhledávacím vyšetřením s využitím ionizujícího záření se rozumí postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro stanovení včasné diagnózy u rizikových skupin obyvatelstva.

(6) Radiologickým zařízením se rozumí zdravotnický prostředek používaný k vyšetřování nebo léčbě v nukleární medicíně, radioterapii nebo radiodiagnostice, který je zdrojem ionizujícího záření, zobrazovacím nebo detekčním systémem v nukleární medicíně nebo může ovlivnit míru ozáření osob vystavených lékařskému ozáření.

§ 71

(1) Poskytovatel poskytující zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, je povinen

a) provést lékařské ozáření jen v případě, že prokáže jeho čistý přínos při zvážení celkového možného diagnostického nebo léčebného přínosu, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby nebo přínosu pro společnost, ve srovnání s újmou, kterou může ozáření způsobit; do procesu odůvodnění lékařského ozáření musí být zapojen indikující lékař i aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření; indikační kritéria pro odůvodnění lékařského ozáření v případě radiodiagnostiky a nukleární medicíny zveřejňuje a aktualizuje ministerstvo ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup,

a) provést lékařské ozáření, jen pokud z jeho odůvodnění vyplyne, že možný diagnostický nebo léčebný přínos, včetně přínosu pro zdraví pacienta nebo pro společnost, je vyšší než újma, kterou může lékařské ozáření způsobit,

b) vypracovat místní radiologické standardy pro všechny výkony, které standardně provádí, a zajistit jejich dodržování; při vypracování místních radiologických standardů vychází z národních radiologických standardů, jsou-li k dispozici, konkrétních podmínek na pracovišti zdravotnického zařízení a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb; v případě, že zavede novou metodu lékařského ozáření a národní radiologické standardy nejsou dosud vypracovány, poskytne svůj místní radiologický standard a případně další potřebné informace ministerstvu jako podklad pro vypracování národního radiologického standardu, který bude zpracovaný a uveřejněný do 1 roku od zavedení této metody,

b) vypracovat místní radiologické standardy pro všechny výkony, které standardně provádí, a zajistit jejich dodržování; při vypracování místních radiologických standardů vychází z národních radiologických standardů, jsou-li k dispozici, konkrétních podmínek na pracovišti zdravotnického zařízení a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb; v případě, že zavede novou metodu lékařského ozáření a národní radiologické standardy nejsou dosud vypracovány, poskytne svůj místní radiologický standard a případně další potřebné informace ministerstvu jako podklad pro vypracování národního radiologického standardu, a to bez zbytečného odkladu od zavedení této metody,

c) provádět interní klinický audit, vyhodnotit zjištění učiněná na jeho základě, navrhnout řešení zjištěných nedostatků, určit termín k jejich odstranění a odstranit je,

c) provádět interní klinický audit, vyhodnotit zjištění učiněná na jeho základě, navrhnout řešení zjištěných neshod, určit termín k jejich odstranění a odstranit je,

d) zajistit provedení externího klinického auditu k tomu oprávněnými osobami, vyhodnotit zjištění učiněná na jeho základě, navrhnout řešení zjištěných nedostatků a nesouladů s národními radiologickými standardy, určit termín k jejich odstranění a odstranit je; externí klinický audit se neprovádí na radiologických pracovištích zdravotnických zařízení vybavených pouze zubními rentgeny nebo kostními denzitometry,

d) zajistit provedení externího klinického auditu k tomu oprávněnými osobami, vyhodnotit zjištění učiněná na jeho základě, navrhnout řešení zjištěných neshod, určit termín k jejich odstranění a odstranit je,

e) zajistit dodržování pravidel radiační ochrany, včetně pravidel radiační ochrany, při vyhledávacích vyšetřeních s využitím ionizujícího záření, při užití lékařského ozáření v rámci ověřování nezavedené metody a u pacientek, které by mohly být nebo byly ozářeny v průběhu těhotenství a kojení.

e) zajistit dodržování pravidel a postupů radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, včetně

1. poskytování pracovnělékařských služeb,

2. provádění screeningu,

3. ověřování nezavedené metody a biomedicínského výzkumného programu,

4. poskytování zdravotních služeb pacientkám, které by mohly být nebo byly ozářeny v průběhu těhotenství a kojení, a nezletilým pacientům.

Povinnosti uvedené v písmenech b) a d) se neuplatní, jde-li o lékařské ozáření v rámci zubní radiodiagnostiky a kostní denzitometrie; v těchto případech postupují poskytovatelé podle národních radiologických standardů, konkrétních podmínek na pracovišti a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb.

(2) Poskytovatel je dále povinen zajistit, aby

a) byly místní radiologické standardy k dispozici všem zdravotnickým pracovníkům provádějícím lékařské ozáření,

a) byly místní radiologické standardy k dispozici všem zdravotnickým pracovníkům podílejícím se na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření,

b) při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, s výjimkou poskytování těchto služeb na radiologických pracovištích zdravotnických zařízení vybavených pouze zubními rentgeny nebo kostními denzitometry, příslušné činnosti související s lékařským ozářením vykonával zdravotnický pracovník, kterým je lékař radiologický fyzik se specializovanou způsobilostí, radiologický fyzik, radiologický technik, radiologický asistent se specializovanou způsobilostí, radiologický asistent nebo sestra pro nukleární medicínu, a aby byl tento zdravotnický pracovník dostupný na pracovišti poskytovatele; způsob zajištění dostupnosti tohoto zdravotnického pracovníka a rozsah a způsob zajištění činností jím vykonávaných při lékařském ozáření stanoví prováděcí právní předpis,

b) při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, příslušné činnosti související s lékařským ozářením vykonával pouze k nim způsobilý zdravotnický pracovník a aby byl tento zdravotnický pracovník dostupný na pracovišti poskytovatele,

c) při poskytovaní zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, byla provedena optimalizace radiační ochrany,

d) byla prováděna navazující teoretická a praktická odborná příprava zdravotnických pracovníků, podílejících se na lékařském ozáření, zohledňující nové poznatky v oblasti radiační ochrany,

d) byla prováděna navazující teoretická a praktická odborná příprava zdravotnických pracovníků, podílejících se na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, zohledňující nové poznatky v oblasti lékařského ozáření,

e) byla přijata opatření k předcházení vzniku radiační mimořádné události a radiologické události.

e) byla přijata opatření k předcházení vzniku radiační mimořádné události a radiologické události,

f) byl na pracovišti veden jmenný seznam aplikujících odborníků.

(3) Registrující poskytovatel pacienta je povinen na základě žádosti poskytovatele poskytujícího zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, předat písemné informace o zdravotním stavu pacienta významné pro lékařské ozáření. Tím není dotčena povinnost podle zákona o zdravotních službách poskytovat informace potřebné k zajištění návaznosti zdravotních služeb.

(4) Odůvodnění lékařského ozáření provádí indikující lékař a aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření; toto odůvodnění vychází z indikačních kritérií, jež jsou součástí národních radiologických standardů. Ve zvláštních případech, kdy při odůvodnění lékařského ozáření nelze vycházet z indikačních kritérií podle věty první, je možné jej provést za předpokladu, že je prokázán čistý přínos pro zdraví pacienta ve srovnaní s újmou, kterou může lékařské ozáření způsobit; posouzení čistého přínosu pro pacienta provádí hlavní aplikující odborník podle § 73 odst. 1 písm. a). Při provádění lékařského ozáření podle věty druhé musí být použity postupy v co největším rozsahu odpovídající národním radiologickým standardům.

(5) Pokud ministerstvo obdrží od poskytovatele místní radiologický standard a související informace pro novou metodu lékařského ozáření podle odstavce 1 písm. b), posoudí jejich správnost a novost a na základě tohoto posouzení vypracuje národní radiologický standard nebo vyrozumí poskytovatele o tom, že na základě jím předložených podkladů neshledalo důvod k takovému postupu. Pokud ministerstvo zjistí, že podklady podle věty první nejsou správné, bez zbytečného odkladu o této skutečnosti vyrozumí poskytovatele a doporučí mu opatření k nápravě.

(6) Lékařské ozáření v rámci preventivní péče musí být prováděno v souladu s optimalizační studií podle § 73 odst. 2 písm. g), která prokázala, že celospolečenský přínos plynoucí z daného vyšetření je vyšší než možná újma.

§ 72

(1) Lékařské ozáření užité v rámci ověřování nezavedené metody lze provádět jen ve zvlášť odůvodněných případech a za použití přiměřených technik tak, aby byly používány pouze postupy odpovídající národním radiologickým standardům.

(1) Lékařské ozáření užité v rámci ověřování nezavedené metody lze provádět jen ve zvlášť odůvodněných případech a za použití přiměřených technik tak, aby byly používány postupy v co největším rozsahu odpovídající národním radiologickým standardům.

(2) Ustanovení o ověřování nezavedených metod se obdobně použijí na ozáření zdravých osob nebo pacientů v rámci dobrovolné účasti na biomedicínském výzkumném programu, včetně těch ozáření, která nemají mít přímý zdravotní přínos pro osoby podstupující ozáření, nebylo-li lékařské ozáření již posouzeno etickou komisí podle jiného právního předpisu.

(3) Prováděcí právní předpis stanoví

a) pravidla a postupy při radiační ochraně osob v rámci jejich lékařského vyšetření nebo léčby, obsah činností indikujícího lékaře, aplikujícího odborníka a dalších pracovníků, kteří se podílí na lékařském ozáření,

a) pravidla a postupy radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, včetně ověřování nezavedené metody a biomedicínského výzkumného programu a poskytování zdravotních služeb pacientkám, který by mohly být nebo byly ozářeny v průběhu těhotenství a kojení, a nezletilým pacientům,

b) pravidla a postupy při radiační ochraně v rámci pracovnělékařských služeb a preventivní zdravotní péče,

b) obsah činností indikujícího lékaře, aplikujících odborníků a dalších pracovníků, kteří se podílí na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, podle § 70 odst. 2,

c) pravidla a postupy při radiační ochraně osob v rámci dobrovolné účasti zdravých osob nebo pacientů na lékařském ověřování nezavedené metody spojené s lékařským ozářením,

c) rozsah a způsob provedení optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření podle § 71 odst. 2 písm. c),

d) pravidla a postupy radiační ochrany pacientek ozařovaných v průběhu těhotenství a kojení,

d) pravidla provádění interního klinického auditu podle § 74,

e) pravidla a postupy hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy,

e) požadavky na minimální personální zabezpečení externího klinického auditu, pravidla jeho provádění a způsob jeho hodnocení podle § 75 odst. 3 písm. d) a e).

f) minimální požadavky na personální zabezpečení externího klinického auditu,

g) rozsah a způsob provedení optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření.

§ 73

(1) Národní radiologické standardy obsahují minimálně

a) požadavky na odbornou, specializovanou, zvláštní odbornou a zvláštní specializovanou způsobilost zdravotnických pracovníků podílejících se na lékařském ozáření, popis jimi prováděných činností a klinické odpovědnosti za lékařské ozáření, včetně určení hlavního aplikujícího odborníka pro daný druh lékařského ozáření,

b) technické parametry radiologických zařízení používaných při lékařském ozáření a způsob jejich nastavení a použití,

c) radiologické postupy a požadavky na průběh poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření,

d) požadavky na přípravu pacienta před poskytnutím zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření.

(2) Národní radiologické standardy dále mohou obsahovat

a) popis postupu při odůvodnění lékařského ozáření,

b) požadavky na obsah žádanky nad rámec požadavků stanovených jiným právním předpisem²³),

c) indikační kritéria pro odůvodnění lékařského ozáření,

d) kontraindikace provedení lékařského ozáření,

e) způsob stanovení radiační zátěže pacientů a požadavky na podklady nutné pro odhad dávky, způsob jejich hodnocení a evidence,

f) diagnostické referenční úrovně³²), způsob jejich stanovení a nakládání s nimi při hodnocení optimalizace lékařského ozáření,

g) optimalizační studii k provedení lékařského ozáření v rámci preventivní péče.

Národní radiologické standardy obsahují zejména

a) požadavky na odbornou, zvláštní odbornou a specializovanou způsobilost zdravotnických pracovníků,

b) technické parametry radiologických přístrojů, na kterých se provádí lékařské ozáření, minimální vybavení pro jejich kontrolu a nastavování,

c) způsob stanovení zátěže pacientů; požadavky na podklady nutné pro odhad dávky, na způsob jejich hodnocení a na jejich evidenci,

d) radiologické postupy,

e) požadavky na přípravu pacienta k vyšetření a léčbě a na průběh vlastní metody.