Zákon o specifických zdravotních službách - Díl 2 - Klinické audity

Díl 2

Klinické audity

§ 74

(1) Cílem interního klinického auditu je ověřit a zhodnotit, zda zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, jsou prováděny v souladu s místními radiologickými standardy a zda je dodržován systém jakosti lékařského ozáření.

(1) Cílem interního klinického auditu je ověřit a zhodnotit, zda zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, jsou prováděny v souladu s místními radiologickými standardy, zda jsou dodržována pravidla a postupy radiační ochrany stanovené prováděcím právním předpisem pro jejich poskytování a zda byly odstraněny neshody zjištěné při externím klinickém auditu.

(2) Interní klinický audit se provádí jedenkrát za rok, a to prostřednictvím osob, které mají k poskytovateli pracovněprávní nebo obdobný vztah a jsou odborně způsobilé v oblasti, ve které má být audit proveden.

(2) Interní klinický audit se provádí prostřednictvím zdravotnických pracovníků se specializovanou způsobilostí v oblasti, ve které má být interní audit proveden, kteří se u poskytovatele podílejí na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a to nejméně jedenkrát za

a) rok, jde-li o provádění lékařského ozáření v rámci oboru radiační onkologie nebo v rámci poskytování léčebné péče v oboru nukleární medicíny,

b) 2 roky, jde-li o pracoviště výpočetní tomografie, pracoviště nukleární medicíny s hybridními přístroji nebo jde-li o provádění intervenčních zdravotních výkonů s využitím lékařského ozáření; nepostupuje-li se podle písmene a),

c) 6 let, jde-li o pracoviště zubní radiodiagnostiky a kostní denzitometrie,

d) 3 roky, jde-li o provádění lékařského ozáření v případech neuvedených v písmenech a) až c).

(3) Poskytovatel vede evidenci provedených interních klinických auditů, ve které zaznamenává termín provedení auditu, zjištění učiněná na jeho základě ve vztahu k cíli stanovenému v odstavci 1 a jméno, popřípadě jména, příjmení osob, které interní klinický audit provedly, a jejich vztah k poskytovateli.

(3) Poskytovatel vede evidenci provedených interních klinických auditů, ve které zaznamenává termín provedení auditu, zjištění učiněná na jeho základě ve vztahu k cíli stanovenému v odstavci 1 a jméno, popřípadě jména, příjmení osob, které interní klinický audit provedly, včetně údajů o jejich způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání.

§ 75

(1) Cílem externího klinického auditu je ověřování a hodnocení dodržování místních radiologických standardů při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a to za účelem zlepšení kvality a výsledků poskytované zdravotní péče pacientovi. Lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky jsou srovnávány s národními radiologickými standardy, a je-li to žádoucí, jsou tyto činnosti modifikovány, nebo je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy. Externí klinický audit se provádí nejméně jedenkrát za 5 let.

(1) Cílem externího klinického auditu je ověřování a hodnocení dodržování místních radiologických standardů a pravidel a postupů radiační ochrany stanovených prováděcím právním předpisem pro poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a to za účelem zvýšení kvality a výsledků poskytované zdravotní péče. V rámci externího klinického auditu jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky srovnávány s národními radiologickými standardy, s přihlédnutím k místním podmínkám a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb, a s pravidly správné praxe. Je-li to účelné, jsou poskytovateli v rámci externího klinického auditu doporučena opatření k nápravě. Poskytovatel zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, je povinen se podrobit externímu klinickému auditu nejméně jedenkrát za

a) 5 let, jde-li o provádění lékařského ozáření v rámci oboru radiační onkologie nebo v rámci poskytování léčebné péče v oboru nukleární medicíny,

b) 6 let, jde-li o pracoviště výpočetní tomografie, pracoviště nukleární medicíny s hybridními přístroji nebo jde-li o provádění intervenčních zdravotních výkonů s využitím lékařského ozáření; nepostupuje-li se podle písmene a),

c) 7 let, jde-li o provádění lékařského ozáření v případech neuvedených v písmenech a) nebo b).

(2) Externí klinický audit může provádět právnická osoba, které bylo ministerstvem uděleno oprávnění k této činnosti na základě souhlasného závazného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost; ministerstvo si vyžádá závazné stanovisko před vydáním rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Oprávnění k provádění externího klinického auditu nelze převést ani nepřechází na jinou právnickou osobu.

(2) Externí klinický audit může provádět právnická osoba, které bylo ministerstvem uděleno oprávnění k této činnosti na základě souhlasného závazného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost k personálnímu zabezpečení a k pravidlům provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno; ministerstvo si vyžádá závazné stanovisko před vydáním rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Oprávnění k provádění externího klinického auditu nelze převést ani nepřechází na jinou právnickou osobu.

(3) Právnické osobě udělí ministerstvo oprávnění k provádění externího klinického auditu na její písemnou žádost, jestliže

a) není poskytovatelem nebo společníkem právnické osoby, která je poskytovatelem,

a) není poskytovatelem nebo společníkem nebo členem statutárního nebo kontrolního orgánu právnické osoby, která je poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou,

b) její statutární orgán nebo jeho člen nebo člen jejího kontrolního orgánu není současně statutárním orgánem nebo jeho členem nebo členem kontrolního orgánu jiného poskytovatele a není ani poskytovatelem,

b) člen jejího statutárního nebo kontrolního orgánu není současně společníkem nebo členem statutárního nebo kontrolního orgánu jiného poskytovatele a není ani poskytovatelem,

c) nejedná ve shodě s poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou a ani jinak nejednají ve shodě s poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou členové jejího statutárního nebo kontrolního orgánu,

c) má vypracována pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy (dále jen „pravidla procesu hodnocení“) pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření; oblastmi lékařského ozáření se rozumí

d) má vypracována pravidla provádění externího klinického auditu pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření, pro něž je žádáno o udělení oprávnění; oblastmi lékařského ozáření se rozumí

1. radiodiagnostika, včetně intervenční radiologie a kardiologie,

1. radiodiagnostika,

2. radiační onkologie,

3. nukleární medicína a

3. nukleární medicína,

4. intervenční radiologie,

5. intervenční kardiologie a

d) je personálně zabezpečena pro provádění externího klinického auditu v rozsahu, pro něž je žádáno o udělení oprávnění.

e) je personálně zabezpečena pro provádění externího klinického auditu v rozsahu, pro něž je žádáno o udělení oprávnění.

§ 76

(1) Žádost o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu kromě náležitostí stanovených správním řádem musí dále obsahovat

(1) Žádost o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu vedle náležitostí stanovených správním řádem musí obsahovat oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno.

a) obchodní firmu nebo název a adresu sídla žadatele,

b) identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

c) jméno, popřípadě jména, příjmení, státní občanství, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a popřípadě místo hlášeného pobytu na území České republiky a datum narození osob, které jsou statutárním orgánem žadatele nebo jeho členy nebo které jednají jménem právnické osoby zapisované do obchodního nebo obdobného rejstříku před jejím vznikem,

d) datum, od kterého hodlá externí klinický audit provádět,

e) oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno.

(2) Žadatel k žádosti o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu připojí

a) prohlášení, že není poskytovatelem a ani společníkem právnické osoby, která je poskytovatelem,

a) prohlášení, že splňuje podmínky podle § 75 odst. 3 písm. a) a c),

b) prohlášení statutárního orgánu nebo jeho členů nebo členů kontrolního orgánu, že nejsou současně statutárním orgánem nebo jeho členy nebo členy kontrolního orgánu jiného poskytovatele a ani jiným poskytovatelem,

b) prohlášení členů statutárního nebo kontrolního orgánu, že splňují podmínky podle § 75 odst. 3 písm. b) a c),

c) doklad o tom, že právnická osoba byla zřízena nebo založena, pokud se nezapisuje do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo pokud zápis ještě nebyl proveden, nebo doklad o tom, že právnická osoba je zapsána do obchodního nebo obdobného rejstříku; je-li žadatelem právnická osoba se sídlem mimo území České republiky, připojí výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku vedeného ve státě sídla a doklad o tom, že právnická osoba, popřípadě organizační složka podniku právnické osoby na území České republiky byly zapsány do obchodního rejstříku, pokud zápis již byl proveden; doklad o zápisu do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo výpis z těchto rejstříků nesmí být starší 3 měsíců,

c) doklad o tom, že právnická osoba byla zřízena nebo založena, pokud se nezapisuje do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo pokud zápis ještě nebyl proveden; je-li žadatelem právnická osoba se sídlem mimo území České republiky, připojí výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku vedeného ve státě sídla, který nesmí být starší 3 měsíců,

d) seznam osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení; u zdravotnických pracovníků se dále uvede jejich odborná nebo specializovaná způsobilost k výkonu zdravotnického povolání a u ostatních osob jejich vzdělání s uvedením studijního programu a oboru, ve kterém bylo získáno; v seznamu se dále uvede, které osoby budou odpovídat žadateli za externí klinický audit jednotlivých oblastí lékařského ozáření,

d) seznam osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, s uvedením jména, popřípadě jmen, a příjmení, včetně dokladů o jejich způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a dosažené praxi, pokud je taková praxe podle prováděcího právního předpisu podmínkou pro provádění externího klinického auditu; v seznamu se dále uvede, které osoby budou odpovídat žadateli za správné provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno,

e) pravidla procesu hodnocení pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření.

e) pravidla provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno; tato pravidla musí být v souladu s požadavky tohoto zákona a zásadami správné praxe.

§ 77

(1) Rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu kromě náležitostí stanovených správním řádem dále obsahuje

(1) Rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahuje i oblasti lékařského ozáření, pro které se oprávnění uděluje.

a) datum, od kterého lze externí klinický audit provádět,

b) oblasti lékařského ozáření, pro které se oprávnění uděluje.

(2) Ministerstvo zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí místně příslušnému správci daně vykonávajícímu správu daně z příjmů, místně příslušné územní správě sociálního zabezpečení a Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.

(3) Ministerstvo zveřejňuje seznam osob oprávněných k provádění externího klinického auditu s uvedením údajů podle odstavce 1 způsobem umožňujícím dálkový přístup.

§ 78

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna zveřejnit pravidla procesu hodnocení způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna zveřejnit pravidla provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) způsobem umožňujícím dálkový přístup, a to do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Dojde-li ke změně těchto pravidel, je tato právnická osoba povinna stejným způsobem zveřejnit jejich aktuální znění, a to do 15 dnů ode dne, kdy ke změně došlo.

(2) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna písemně oznámit ministerstvu všechny změny týkající se údajů obsažených v rozhodnutí o udělení oprávnění, v žádosti o udělení oprávnění a v dokladech předkládaných s touto žádostí a doložit tyto změny příslušnými doklady. Změny údajů podle věty první musí být oznámeny do 15 dnů ode dne, kdy k nim došlo.

(3) Týká-li se změna údaje podle odstavce 2

a) rozšíření seznamu osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, podle § 76 odst. 2 písm. d), nebo

b) pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e),

ustanovení § 75 odst. 2 se použije obdobně s tím, že jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, ministerstvo vydá osvědčení o splnění těchto podmínek; do doby vydání tohoto osvědčení právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, postupuje podle dosavadních pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) a externí klinický audit může provádět pouze prostřednictvím fyzických osob, jichž se změny v dokladu podle § 76 odst. 2 písm. d) netýkají.

(3) Týká-li se změna údaje, který není uveden v rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu, a jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění hodnocení, provede ministerstvo o této změně záznam do spisu; v ostatních případech rozhodne ministerstvo podle okolností o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.

(4) Týká-li se změna podle odstavce 2 jiného údaje, který není uveden v rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu, a jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, provede ministerstvo o této změně záznam do spisu; v ostatních případech rozhodne ministerstvo podle okolností o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.

§ 79

(1) Oprávnění k provádění externího klinického auditu zaniká

a) zánikem právnické osoby, která získala toto oprávnění,

b) výmazem právnické osoby se sídlem mimo území České republiky z obchodního rejstříku,

c) rozhodnutím ministerstva o odejmutí oprávnění.

(2) Ministerstvo odejme oprávnění k provádění externího klinického auditu, jestliže právnická osoba, které bylo uděleno,

a) přestala splňovat některou z podmínek stanovených v § 75 odst. 3, nebo

b) o odejmutí oprávnění požádala.

(3) Ministerstvo může odejmout oprávnění k provádění externího klinického auditu, jestliže právnická osoba závažným způsobem nebo opakovaně porušila některou z povinností uvedených v § 78 odst. 1 nebo 2 nebo v § 81 odst. 2 nebo externí klinický audit provedla prostřednictvím osoby vyloučené z provádění externího klinického auditu podle § 81 odst. 3.

(3) Ministerstvo může odejmout oprávnění k provádění externího klinického auditu, jestliže právnická osoba závažným způsobem nebo opakovaně porušila některou z povinností uvedených v § 78 odst. 1, 2 nebo 3 nebo v § 81 odst. 2 nebo externí klinický audit provedla prostřednictvím osoby vyloučené z provádění externího klinického auditu podle § 81 odst. 3.

§ 80

Ministerstvo zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o změně nebo odejmutí oprávnění k provádění externího klinického auditu do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí orgánům uvedeným v § 77 odst. 2.

§ 81

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, provede hodnocení na základě smlouvy uzavřené mezi poskytovatelem a touto osobou.

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, provede externí klinický audit na základě smlouvy uzavřené mezi poskytovatelem a touto osobou.

(2) Právnická osoba provádějící externí klinický audit je při provádění hodnocení povinna

(2) Právnická osoba provádějící externí klinický audit je při jeho provádění povinna

a) postupovat nestranně,

b) dodržovat pravidla procesu hodnocení.

b) dodržovat pravidla provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření podle § 75 odst. 3 písm. d),

c) provádět externí klinický audit pouze prostřednictvím osob uvedených v seznamu podle § 76 odst. 2 písm. d).

(3) Z provádění externího klinického auditu je vyloučena osoba, která je v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli, u něhož má být audit proveden, nebo vykonává pro tohoto poskytovatele funkci odborného zástupce nebo je společníkem tohoto poskytovatele, jeho statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu nebo členem jeho kontrolního orgánu.

§ 82

(1) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá poskytovateli zprávu o provedení externího klinického auditu (dále jen „zpráva“).

(1) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá poskytovateli zprávu o provedení externího klinického auditu (dále jen „zpráva“) a tuto zprávu na vyžádání zašle ministerstvu, a to do 30 dnů ode dne doručení písemné žádosti ministerstva.

(2) Zpráva obsahuje

a) údaje o právnické osobě, která provedla externí klinický audit, a to obchodní firmu nebo název a adresu sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

b) údaje o poskytovateli, jimiž jsou

1. v případě fyzické osoby jméno, popřípadě jména, příjmení a adresa místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě fyzické osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresa bydliště mimo území České republiky a popřípadě místo hlášeného pobytu na území České republiky, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a datum narození,

2. v případě právnické osoby obchodní firma nebo název, adresa sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

c) oblasti lékařského ozáření, pro které byl externí klinický audit proveden, a místo nebo místa poskytování zdravotních služeb,

d) popis průběhu a zjištění externího klinického auditu s ohledem na cíle stanovené v § 75 odst. 1,

d) popis průběhu a zjištění externího klinického auditu, hodnocení těchto zjištění s ohledem na cíle stanovené v § 75 odst. 1 a opatření k nápravě, byla-li doporučena,

e) datum vydání zprávy.

(3) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá poskytovateli na jeho žádost potvrzení o provedení externího klinického auditu. Potvrzení obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až c) a e).

(4) Právnická osoba provádějící externí klinický audit vede evidenci poskytovatelů, u kterých provedla externí klinický audit.

(5) Zpráva je vedle poskytovatele, u něhož byl externí klinický audit proveden, a právnické osoby, která provedla externí klinický audit, přístupná pouze

a) právnické osobě, která provádí u poskytovatele následný klinický audit,

b) ministerstvu,

c) osobám pověřeným Státním úřadem pro jadernou bezpečnost k výkonu kontroly podle jiných právních předpisů³³).