Hlavní navigace

Zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů (úplné znění)

Předpis č. 77/2012 Sb.

Znění od 1. 4. 2012

77/2012 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

77

ZÁKON

ze dne 7. února 2012,

kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Čl. I

Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 41/2009 Sb. a zákona č. 281/2009 Sb., se mění takto:

1. V § 1 odst. 1 se slova „Evropských společenství (dále jen „předpisy Společenství“)“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

2. V § 2 písm. n) se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“ a slovo „Společenství“ se zrušuje.

3. V § 5 odst. 1 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které zní:

k) při distribuci tkání a buněk dodržování pravidel správné distribuční praxe; pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk stanoví prováděcí právní předpis.“.

4. V § 5 odst. 3 úvodní části ustanovení, § 10 odst. 2 písm. c), § 11 odst. 1 písm. a), § 12, § 13 odst. 1 a 3, § 15 odst. 1 písm. c), § 15 odst. 2 písm. a) a v § 25 odst. 8 se slovo „Společenství“ zrušuje.

5. V § 10 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:

(3) Jde-li pouze o distribuci podle § 2 písm. e), může tkáňové zařízení uzavřít smlouvu o přepravě tkání a buněk také s právnickou nebo podnikající fyzickou osobou, která není provozovatelem uvedeným v odstavci 2. Tato osoba musí být držitelem povolení k distribuci tkání a buněk uděleného podle § 20a.“.

Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 4 až 7.

6. V § 10 odst. 6 se slova „Ze smlouvy podle odstavce 1 a ze smlouvy podle odstavce 4“ nahrazují slovy „Ze smluv podle odstavců 1, 3 nebo 5“ a slova „zajišťované na jejím základě“ se nahrazují slovy „zajišťované na jejich základě“.

7. V § 10 odst. 7 se slova „odstavců 1, 4 a 5“ nahrazují slovy „odstavců 1, 5 a 6“.

8. V části první se v nadpisu hlavy III slovo „SPOLEČENSTVÍ“ zrušuje.

9. V § 11 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ ; tkáňové zařízení může zajistit distribuci tkání a buněk z tkáňového zařízení do třetí země prostřednictvím osoby, které mají být tkáně a buňky ve třetí zemi dodány, nebo jí písemně pověřenou osobou, za podmínky, že jde o distribuci tkání a buněk podle právních předpisů státu, do kterého mají být tkáně a buňky dodány“.

10. V § 14 písm. c) bodě 2 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.

11. V § 15 odst. 2 písm. b) se slova „států Společenství“ nahrazují slovem „států“ a slova „předpisy Společenství“ se nahrazují slovy „předpisy Evropské unie“.

12. Za § 20 se vkládá nový § 20a, který zní:

㤠20a

(1) Povolení činnosti může být omezeno jen na povolení k distribuci tkání a buněk. Pro obsah žádosti o povolení k distribuci tkání a buněk se ustanovení § 17 neužije; žádost se předkládá Ústavu a musí obsahovat

a) doklad osvědčující, že jde o právnickou nebo podnikající fyzickou osobu,

b) postupy a podmínky, které zaručují zachování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk při jejich distribuci,

c) postupy a podmínky pro přesné, rychlé a doložitelné stažení distribuovaných tkání a buněk z dalšího použití,

d) údaje a dokumentaci dokládající předpoklady žadatele při distribuci tkání a buněk plnit povinnosti podle tohoto zákona.

(2) Strukturu, rozsah a nezbytné náležitosti údajů a dokumentace uvedených v odstavci 1 stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Při rozhodování o žádosti o povolení k distribuci tkání a buněk podle odstavce 1 Ústav postupuje podle § 18 a 19 obdobně a pro změny tohoto povolení, jeho zrušení a zánik platí § 20 obdobně.

(4) Pro držitele povolení k distribuci tkání a buněk platí při jejich distribuci stejné povinnosti, jaké má při jejím provádění provozovatel tkáňového zařízení. Držitel povolení k distribuci tkání a buněk je povinen při jejich distribuci dodržovat pravidla správné distribuční praxe stanovená prováděcím právním předpisem vydaným podle § 5 odst. 1 písm. k).“.

13. V § 25 se na konci odstavce 3 doplňuje věta „Držitel povolení k distribuci tkání a buněk se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 20a odst. 4 při jejich distribuci poruší pravidla správné distribuční praxe.“.

14. V § 25 odst. 6 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo v rozporu s § 5 odst. 1 písm. k) při distribuci tkání a buněk poruší pravidla správné distribuční praxe,“.

15. V § 29 se slova „§ 5 odst. 1 písm. a), c) až f)“ nahrazují slovy „§ 5 odst. 1 písm. a), c) až f) a k)“ a za slova „§ 17 odst. 4“ se vkládají slova „ , § 20a odst. 2“.

Čl. II

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení.

Němcová v. r.

Klaus v. r.

Nečas v. r.

Skrýt změny zákona Legenda text přidán text vypuštěn
Upozorníme vás na články, které by vám neměly uniknout (maximálně 2x týdně).