Zákon o specifických zdravotních službách - HLAVA V - LÉKAŘSKÉ OZÁŘENÍ A KLINICKÉ AUDITY

HLAVA V

LÉKAŘSKÉ OZÁŘENÍ A KLINICKÉ AUDITY

Díl 1

Lékařské ozáření

§ 70

(1) Lékařským ozářením se rozumí ozáření fyzických osob podle jiného právního předpisu.

(2) Klinickou odpovědností za lékařské ozáření se rozumí odpovědnost za jednotlivé části lékařského ozáření, kterými jsou

(2) Klinickou odpovědností se pro účely tohoto zákona rozumí odpovědnost za

a) odůvodnění lékařského ozáření,

b) praktická část lékařského ozáření,

b) praktickou část lékařského ozáření,

c) hodnocení kvality lékařského ozáření,

d) klinické hodnocení lékařského ozáření a

d) klinické hodnocení lékařského ozáření nebo

e) fyzikálně-technická část lékařského ozáření.

e) fyzikálně-technickou část lékařského ozáření.

Nositelem klinické odpovědnosti za jednotlivé části lékařského ozáření je aplikující odborník v rozsahu své způsobilosti k výkonu povolání.

Nositelem klinické odpovědnosti je aplikující odborník v rozsahu své způsobilosti k výkonu povolání.

(3) Indikujícím lékařem se rozumí každý ošetřující lékař nebo zubní lékař, který doporučuje se svým písemným odůvodněním pacienta k lékařskému ozáření aplikujícímu odborníkovi; doporučení s písemným odůvodněním se nevyžaduje, jestliže indikující lékař a aplikující odborník je tatáž osoba. Indikující lékař je povinen posoudit veškeré informace o zdravotním stavu pacienta významné pro lékařské ozáření, které jsou mu známy, tak, aby vyloučil zbytečné ozáření pacienta.

(3) Indikujícím lékařem se rozumí každý ošetřující lékař nebo zubní lékař, který prostřednictvím žádanky podle jiného právního předpisu²³) doporučil provedení lékařského ozáření u pacienta; žádanka se nevyžaduje, jestliže indikující lékař a aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření je tatáž osoba. Indikující lékař je povinen posoudit veškeré informace o zdravotním stavu pacienta významné pro lékařské ozáření, které jsou mu známy, tak, aby vyloučil zbytečné ozáření pacienta.

(4) Aplikujícím odborníkem se rozumí lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník oprávněný provádět činnosti v rámci lékařského ozáření podle jiného právního předpisu, a který je oprávněn převzít za jednotlivé části lékařského ozáření klinickou odpovědnost.

(4) Aplikujícím odborníkem se rozumí lékař, zubní lékař nebo jiný zdravotnický pracovník oprávněný provádět činnosti podle odstavce 2.

(5) Národními radiologickými standardy se rozumí postupy při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, které odpovídají současným poznatkům vědy a klinické medicíny (dále jen „národní radiologické standardy“). Národní radiologické standardy vydává ministerstvo; zveřejňuje je, včetně jejich aktualizace, nejméně jednou za 5 let, ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(5) Národními radiologickými standardy se rozumí postupy stanovené pro standardně prováděné zdravotní výkony při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, které odpovídají současným poznatkům vědy a klinické medicíny (dále jen „národní radiologické standardy“). Národní radiologické standardy vydává ministerstvo po dohodě se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost; zveřejňuje je, včetně jejich aktualizace, nejméně jednou za 10 let, ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(6) Vyhledávacím vyšetřením s využitím ionizujícího záření se rozumí postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro stanovení včasné diagnózy u rizikových skupin obyvatelstva.

(6) Radiologickým zařízením se rozumí zdravotnický prostředek používaný k vyšetřování nebo léčbě v nukleární medicíně, radioterapii nebo radiodiagnostice, který je zdrojem ionizujícího záření, zobrazovacím nebo detekčním systémem v nukleární medicíně nebo může ovlivnit míru ozáření osob vystavených lékařskému ozáření.

§ 71

(1) Poskytovatel poskytující zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, je povinen

a) provést lékařské ozáření jen v případě, že prokáže jeho čistý přínos při zvážení celkového možného diagnostického nebo léčebného přínosu, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby nebo přínosu pro společnost, ve srovnání s újmou, kterou může ozáření způsobit; do procesu odůvodnění lékařského ozáření musí být zapojen indikující lékař i aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření; indikační kritéria pro odůvodnění lékařského ozáření v případě radiodiagnostiky a nukleární medicíny zveřejňuje a aktualizuje ministerstvo ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup,

a) provést lékařské ozáření, jen pokud z jeho odůvodnění vyplyne, že možný diagnostický nebo léčebný přínos, včetně přínosu pro zdraví pacienta nebo pro společnost, je vyšší než újma, kterou může lékařské ozáření způsobit,

b) vypracovat místní radiologické standardy pro všechny výkony, které standardně provádí, a zajistit jejich dodržování; při vypracování místních radiologických standardů vychází z národních radiologických standardů, jsou-li k dispozici, konkrétních podmínek na pracovišti zdravotnického zařízení a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb; v případě, že zavede novou metodu lékařského ozáření a národní radiologické standardy nejsou dosud vypracovány, poskytne svůj místní radiologický standard a případně další potřebné informace ministerstvu jako podklad pro vypracování národního radiologického standardu, který bude zpracovaný a uveřejněný do 1 roku od zavedení této metody,

b) vypracovat místní radiologické standardy pro všechny výkony, které standardně provádí, a zajistit jejich dodržování; při vypracování místních radiologických standardů vychází z národních radiologických standardů, jsou-li k dispozici, konkrétních podmínek na pracovišti zdravotnického zařízení a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb; v případě, že zavede novou metodu lékařského ozáření a národní radiologické standardy nejsou dosud vypracovány, poskytne svůj místní radiologický standard a případně další potřebné informace ministerstvu jako podklad pro vypracování národního radiologického standardu, a to bez zbytečného odkladu od zavedení této metody,

c) provádět interní klinický audit, vyhodnotit zjištění učiněná na jeho základě, navrhnout řešení zjištěných nedostatků, určit termín k jejich odstranění a odstranit je,

c) provádět interní klinický audit, vyhodnotit zjištění učiněná na jeho základě, navrhnout řešení zjištěných neshod, určit termín k jejich odstranění a odstranit je,

d) zajistit provedení externího klinického auditu k tomu oprávněnými osobami, vyhodnotit zjištění učiněná na jeho základě, navrhnout řešení zjištěných nedostatků a nesouladů s národními radiologickými standardy, určit termín k jejich odstranění a odstranit je; externí klinický audit se neprovádí na radiologických pracovištích zdravotnických zařízení vybavených pouze zubními rentgeny nebo kostními denzitometry,

d) zajistit provedení externího klinického auditu k tomu oprávněnými osobami, vyhodnotit zjištění učiněná na jeho základě, navrhnout řešení zjištěných neshod, určit termín k jejich odstranění a odstranit je,

e) zajistit dodržování pravidel radiační ochrany, včetně pravidel radiační ochrany, při vyhledávacích vyšetřeních s využitím ionizujícího záření, při užití lékařského ozáření v rámci ověřování nezavedené metody a u pacientek, které by mohly být nebo byly ozářeny v průběhu těhotenství a kojení.

e) zajistit dodržování pravidel a postupů radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, včetně

1. poskytování pracovnělékařských služeb,

2. provádění screeningu,

3. ověřování nezavedené metody a biomedicínského výzkumného programu,

4. poskytování zdravotních služeb pacientkám, které by mohly být nebo byly ozářeny v průběhu těhotenství a kojení, a nezletilým pacientům.

Povinnosti uvedené v písmenech b) a d) se neuplatní, jde-li o lékařské ozáření v rámci zubní radiodiagnostiky a kostní denzitometrie; v těchto případech postupují poskytovatelé podle národních radiologických standardů, konkrétních podmínek na pracovišti a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb.

(2) Poskytovatel je dále povinen zajistit, aby

a) byly místní radiologické standardy k dispozici všem zdravotnickým pracovníkům provádějícím lékařské ozáření,

a) byly místní radiologické standardy k dispozici všem zdravotnickým pracovníkům podílejícím se na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření,

b) při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, s výjimkou poskytování těchto služeb na radiologických pracovištích zdravotnických zařízení vybavených pouze zubními rentgeny nebo kostními denzitometry, příslušné činnosti související s lékařským ozářením vykonával zdravotnický pracovník, kterým je lékař radiologický fyzik se specializovanou způsobilostí, radiologický fyzik, radiologický technik, radiologický asistent se specializovanou způsobilostí, radiologický asistent nebo sestra pro nukleární medicínu, a aby byl tento zdravotnický pracovník dostupný na pracovišti poskytovatele; způsob zajištění dostupnosti tohoto zdravotnického pracovníka a rozsah a způsob zajištění činností jím vykonávaných při lékařském ozáření stanoví prováděcí právní předpis,

b) při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, příslušné činnosti související s lékařským ozářením vykonával pouze k nim způsobilý zdravotnický pracovník a aby byl tento zdravotnický pracovník dostupný na pracovišti poskytovatele,

c) při poskytovaní zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, byla provedena optimalizace radiační ochrany,

d) byla prováděna navazující teoretická a praktická odborná příprava zdravotnických pracovníků, podílejících se na lékařském ozáření, zohledňující nové poznatky v oblasti radiační ochrany,

d) byla prováděna navazující teoretická a praktická odborná příprava zdravotnických pracovníků, podílejících se na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, zohledňující nové poznatky v oblasti lékařského ozáření,

e) byla přijata opatření k předcházení vzniku radiační mimořádné události a radiologické události.

e) byla přijata opatření k předcházení vzniku radiační mimořádné události a radiologické události,

f) byl na pracovišti veden jmenný seznam aplikujících odborníků.

(3) Registrující poskytovatel pacienta je povinen na základě žádosti poskytovatele poskytujícího zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, předat písemné informace o zdravotním stavu pacienta významné pro lékařské ozáření. Tím není dotčena povinnost podle zákona o zdravotních službách poskytovat informace potřebné k zajištění návaznosti zdravotních služeb.

(4) Odůvodnění lékařského ozáření provádí indikující lékař a aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření; toto odůvodnění vychází z indikačních kritérií, jež jsou součástí národních radiologických standardů. Ve zvláštních případech, kdy při odůvodnění lékařského ozáření nelze vycházet z indikačních kritérií podle věty první, je možné jej provést za předpokladu, že je prokázán čistý přínos pro zdraví pacienta ve srovnaní s újmou, kterou může lékařské ozáření způsobit; posouzení čistého přínosu pro pacienta provádí hlavní aplikující odborník podle § 73 odst. 1 písm. a). Při provádění lékařského ozáření podle věty druhé musí být použity postupy v co největším rozsahu odpovídající národním radiologickým standardům.

(5) Pokud ministerstvo obdrží od poskytovatele místní radiologický standard a související informace pro novou metodu lékařského ozáření podle odstavce 1 písm. b), posoudí jejich správnost a novost a na základě tohoto posouzení vypracuje národní radiologický standard nebo vyrozumí poskytovatele o tom, že na základě jím předložených podkladů neshledalo důvod k takovému postupu. Pokud ministerstvo zjistí, že podklady podle věty první nejsou správné, bez zbytečného odkladu o této skutečnosti vyrozumí poskytovatele a doporučí mu opatření k nápravě.

(6) Lékařské ozáření v rámci preventivní péče musí být prováděno v souladu s optimalizační studií podle § 73 odst. 2 písm. g), která prokázala, že celospolečenský přínos plynoucí z daného vyšetření je vyšší než možná újma.

§ 72

(1) Lékařské ozáření užité v rámci ověřování nezavedené metody lze provádět jen ve zvlášť odůvodněných případech a za použití přiměřených technik tak, aby byly používány pouze postupy odpovídající národním radiologickým standardům.

(1) Lékařské ozáření užité v rámci ověřování nezavedené metody lze provádět jen ve zvlášť odůvodněných případech a za použití přiměřených technik tak, aby byly používány postupy v co největším rozsahu odpovídající národním radiologickým standardům.

(2) Ustanovení o ověřování nezavedených metod se obdobně použijí na ozáření zdravých osob nebo pacientů v rámci dobrovolné účasti na biomedicínském výzkumném programu, včetně těch ozáření, která nemají mít přímý zdravotní přínos pro osoby podstupující ozáření, nebylo-li lékařské ozáření již posouzeno etickou komisí podle jiného právního předpisu.

(3) Prováděcí právní předpis stanoví

a) pravidla a postupy při radiační ochraně osob v rámci jejich lékařského vyšetření nebo léčby, obsah činností indikujícího lékaře, aplikujícího odborníka a dalších pracovníků, kteří se podílí na lékařském ozáření,

a) pravidla a postupy radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, včetně ověřování nezavedené metody a biomedicínského výzkumného programu a poskytování zdravotních služeb pacientkám, který by mohly být nebo byly ozářeny v průběhu těhotenství a kojení, a nezletilým pacientům,

b) pravidla a postupy při radiační ochraně v rámci pracovnělékařských služeb a preventivní zdravotní péče,

b) obsah činností indikujícího lékaře, aplikujících odborníků a dalších pracovníků, kteří se podílí na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, podle § 70 odst. 2,

c) pravidla a postupy při radiační ochraně osob v rámci dobrovolné účasti zdravých osob nebo pacientů na lékařském ověřování nezavedené metody spojené s lékařským ozářením,

c) rozsah a způsob provedení optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření podle § 71 odst. 2 písm. c),

d) pravidla a postupy radiační ochrany pacientek ozařovaných v průběhu těhotenství a kojení,

d) pravidla provádění interního klinického auditu podle § 74,

e) pravidla a postupy hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy,

e) požadavky na minimální personální zabezpečení externího klinického auditu, pravidla jeho provádění a způsob jeho hodnocení podle § 75 odst. 3 písm. d) a e).

f) minimální požadavky na personální zabezpečení externího klinického auditu,

g) rozsah a způsob provedení optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření.

§ 73

(1) Národní radiologické standardy obsahují minimálně

a) požadavky na odbornou, specializovanou, zvláštní odbornou a zvláštní specializovanou způsobilost zdravotnických pracovníků podílejících se na lékařském ozáření, popis jimi prováděných činností a klinické odpovědnosti za lékařské ozáření, včetně určení hlavního aplikujícího odborníka pro daný druh lékařského ozáření,

b) technické parametry radiologických zařízení používaných při lékařském ozáření a způsob jejich nastavení a použití,

c) radiologické postupy a požadavky na průběh poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření,

d) požadavky na přípravu pacienta před poskytnutím zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření.

(2) Národní radiologické standardy dále mohou obsahovat

a) popis postupu při odůvodnění lékařského ozáření,

b) požadavky na obsah žádanky nad rámec požadavků stanovených jiným právním předpisem²³),

c) indikační kritéria pro odůvodnění lékařského ozáření,

d) kontraindikace provedení lékařského ozáření,

e) způsob stanovení radiační zátěže pacientů a požadavky na podklady nutné pro odhad dávky, způsob jejich hodnocení a evidence,

f) diagnostické referenční úrovně³²), způsob jejich stanovení a nakládání s nimi při hodnocení optimalizace lékařského ozáření,

g) optimalizační studii k provedení lékařského ozáření v rámci preventivní péče.

Národní radiologické standardy obsahují zejména

a) požadavky na odbornou, zvláštní odbornou a specializovanou způsobilost zdravotnických pracovníků,

b) technické parametry radiologických přístrojů, na kterých se provádí lékařské ozáření, minimální vybavení pro jejich kontrolu a nastavování,

c) způsob stanovení zátěže pacientů; požadavky na podklady nutné pro odhad dávky, na způsob jejich hodnocení a na jejich evidenci,

d) radiologické postupy,

e) požadavky na přípravu pacienta k vyšetření a léčbě a na průběh vlastní metody.

Díl 2

Klinické audity

§ 74

(1) Cílem interního klinického auditu je ověřit a zhodnotit, zda zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, jsou prováděny v souladu s místními radiologickými standardy a zda je dodržován systém jakosti lékařského ozáření.

(1) Cílem interního klinického auditu je ověřit a zhodnotit, zda zdravotní služby, jejichž součástí je lékařské ozáření, jsou prováděny v souladu s místními radiologickými standardy, zda jsou dodržována pravidla a postupy radiační ochrany stanovené prováděcím právním předpisem pro jejich poskytování a zda byly odstraněny neshody zjištěné při externím klinickém auditu.

(2) Interní klinický audit se provádí jedenkrát za rok, a to prostřednictvím osob, které mají k poskytovateli pracovněprávní nebo obdobný vztah a jsou odborně způsobilé v oblasti, ve které má být audit proveden.

(2) Interní klinický audit se provádí prostřednictvím zdravotnických pracovníků se specializovanou způsobilostí v oblasti, ve které má být interní audit proveden, kteří se u poskytovatele podílejí na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a to nejméně jedenkrát za

a) rok, jde-li o provádění lékařského ozáření v rámci oboru radiační onkologie nebo v rámci poskytování léčebné péče v oboru nukleární medicíny,

b) 2 roky, jde-li o pracoviště výpočetní tomografie, pracoviště nukleární medicíny s hybridními přístroji nebo jde-li o provádění intervenčních zdravotních výkonů s využitím lékařského ozáření; nepostupuje-li se podle písmene a),

c) 6 let, jde-li o pracoviště zubní radiodiagnostiky a kostní denzitometrie,

d) 3 roky, jde-li o provádění lékařského ozáření v případech neuvedených v písmenech a) až c).

(3) Poskytovatel vede evidenci provedených interních klinických auditů, ve které zaznamenává termín provedení auditu, zjištění učiněná na jeho základě ve vztahu k cíli stanovenému v odstavci 1 a jméno, popřípadě jména, příjmení osob, které interní klinický audit provedly, a jejich vztah k poskytovateli.

(3) Poskytovatel vede evidenci provedených interních klinických auditů, ve které zaznamenává termín provedení auditu, zjištění učiněná na jeho základě ve vztahu k cíli stanovenému v odstavci 1 a jméno, popřípadě jména, příjmení osob, které interní klinický audit provedly, včetně údajů o jejich způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání.

§ 75

(1) Cílem externího klinického auditu je ověřování a hodnocení dodržování místních radiologických standardů při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a to za účelem zlepšení kvality a výsledků poskytované zdravotní péče pacientovi. Lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky jsou srovnávány s národními radiologickými standardy, a je-li to žádoucí, jsou tyto činnosti modifikovány, nebo je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy. Externí klinický audit se provádí nejméně jedenkrát za 5 let.

(1) Cílem externího klinického auditu je ověřování a hodnocení dodržování místních radiologických standardů a pravidel a postupů radiační ochrany stanovených prováděcím právním předpisem pro poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a to za účelem zvýšení kvality a výsledků poskytované zdravotní péče. V rámci externího klinického auditu jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky srovnávány s národními radiologickými standardy, s přihlédnutím k místním podmínkám a rozsahu poskytovaných zdravotních služeb, a s pravidly správné praxe. Je-li to účelné, jsou poskytovateli v rámci externího klinického auditu doporučena opatření k nápravě. Poskytovatel zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, je povinen se podrobit externímu klinickému auditu nejméně jedenkrát za

a) 5 let, jde-li o provádění lékařského ozáření v rámci oboru radiační onkologie nebo v rámci poskytování léčebné péče v oboru nukleární medicíny,

b) 6 let, jde-li o pracoviště výpočetní tomografie, pracoviště nukleární medicíny s hybridními přístroji nebo jde-li o provádění intervenčních zdravotních výkonů s využitím lékařského ozáření; nepostupuje-li se podle písmene a),

c) 7 let, jde-li o provádění lékařského ozáření v případech neuvedených v písmenech a) nebo b).

(2) Externí klinický audit může provádět právnická osoba, které bylo ministerstvem uděleno oprávnění k této činnosti na základě souhlasného závazného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost; ministerstvo si vyžádá závazné stanovisko před vydáním rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Oprávnění k provádění externího klinického auditu nelze převést ani nepřechází na jinou právnickou osobu.

(2) Externí klinický audit může provádět právnická osoba, které bylo ministerstvem uděleno oprávnění k této činnosti na základě souhlasného závazného stanoviska Státního úřadu pro jadernou bezpečnost k personálnímu zabezpečení a k pravidlům provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno; ministerstvo si vyžádá závazné stanovisko před vydáním rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Oprávnění k provádění externího klinického auditu nelze převést ani nepřechází na jinou právnickou osobu.

(3) Právnické osobě udělí ministerstvo oprávnění k provádění externího klinického auditu na její písemnou žádost, jestliže

a) není poskytovatelem nebo společníkem právnické osoby, která je poskytovatelem,

a) není poskytovatelem nebo společníkem nebo členem statutárního nebo kontrolního orgánu právnické osoby, která je poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou,

b) její statutární orgán nebo jeho člen nebo člen jejího kontrolního orgánu není současně statutárním orgánem nebo jeho členem nebo členem kontrolního orgánu jiného poskytovatele a není ani poskytovatelem,

b) člen jejího statutárního nebo kontrolního orgánu není současně společníkem nebo členem statutárního nebo kontrolního orgánu jiného poskytovatele a není ani poskytovatelem,

c) nejedná ve shodě s poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou a ani jinak nejednají ve shodě s poskytovatelem nebo zdravotní pojišťovnou členové jejího statutárního nebo kontrolního orgánu,

c) má vypracována pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy (dále jen „pravidla procesu hodnocení“) pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření; oblastmi lékařského ozáření se rozumí

d) má vypracována pravidla provádění externího klinického auditu pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření, pro něž je žádáno o udělení oprávnění; oblastmi lékařského ozáření se rozumí

1. radiodiagnostika, včetně intervenční radiologie a kardiologie,

1. radiodiagnostika,

2. radiační onkologie,

3. nukleární medicína a

3. nukleární medicína,

4. intervenční radiologie,

5. intervenční kardiologie a

d) je personálně zabezpečena pro provádění externího klinického auditu v rozsahu, pro něž je žádáno o udělení oprávnění.

e) je personálně zabezpečena pro provádění externího klinického auditu v rozsahu, pro něž je žádáno o udělení oprávnění.

§ 76

(1) Žádost o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu kromě náležitostí stanovených správním řádem musí dále obsahovat

(1) Žádost o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu vedle náležitostí stanovených správním řádem musí obsahovat oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno.

a) obchodní firmu nebo název a adresu sídla žadatele,

b) identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

c) jméno, popřípadě jména, příjmení, státní občanství, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky a popřípadě místo hlášeného pobytu na území České republiky a datum narození osob, které jsou statutárním orgánem žadatele nebo jeho členy nebo které jednají jménem právnické osoby zapisované do obchodního nebo obdobného rejstříku před jejím vznikem,

d) datum, od kterého hodlá externí klinický audit provádět,

e) oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno.

(2) Žadatel k žádosti o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu připojí

a) prohlášení, že není poskytovatelem a ani společníkem právnické osoby, která je poskytovatelem,

a) prohlášení, že splňuje podmínky podle § 75 odst. 3 písm. a) a c),

b) prohlášení statutárního orgánu nebo jeho členů nebo členů kontrolního orgánu, že nejsou současně statutárním orgánem nebo jeho členy nebo členy kontrolního orgánu jiného poskytovatele a ani jiným poskytovatelem,

b) prohlášení členů statutárního nebo kontrolního orgánu, že splňují podmínky podle § 75 odst. 3 písm. b) a c),

c) doklad o tom, že právnická osoba byla zřízena nebo založena, pokud se nezapisuje do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo pokud zápis ještě nebyl proveden, nebo doklad o tom, že právnická osoba je zapsána do obchodního nebo obdobného rejstříku; je-li žadatelem právnická osoba se sídlem mimo území České republiky, připojí výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku vedeného ve státě sídla a doklad o tom, že právnická osoba, popřípadě organizační složka podniku právnické osoby na území České republiky byly zapsány do obchodního rejstříku, pokud zápis již byl proveden; doklad o zápisu do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo výpis z těchto rejstříků nesmí být starší 3 měsíců,

c) doklad o tom, že právnická osoba byla zřízena nebo založena, pokud se nezapisuje do obchodního nebo obdobného rejstříku nebo pokud zápis ještě nebyl proveden; je-li žadatelem právnická osoba se sídlem mimo území České republiky, připojí výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku vedeného ve státě sídla, který nesmí být starší 3 měsíců,

d) seznam osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, s uvedením jména, popřípadě jmen, příjmení; u zdravotnických pracovníků se dále uvede jejich odborná nebo specializovaná způsobilost k výkonu zdravotnického povolání a u ostatních osob jejich vzdělání s uvedením studijního programu a oboru, ve kterém bylo získáno; v seznamu se dále uvede, které osoby budou odpovídat žadateli za externí klinický audit jednotlivých oblastí lékařského ozáření,

d) seznam osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, s uvedením jména, popřípadě jmen, a příjmení, včetně dokladů o jejich způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání a dosažené praxi, pokud je taková praxe podle prováděcího právního předpisu podmínkou pro provádění externího klinického auditu; v seznamu se dále uvede, které osoby budou odpovídat žadateli za správné provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno,

e) pravidla procesu hodnocení pro jednotlivé oblasti lékařského ozáření.

e) pravidla provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření, pro kterou má být oprávnění uděleno; tato pravidla musí být v souladu s požadavky tohoto zákona a zásadami správné praxe.

§ 77

(1) Rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu kromě náležitostí stanovených správním řádem dále obsahuje

(1) Rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahuje i oblasti lékařského ozáření, pro které se oprávnění uděluje.

a) datum, od kterého lze externí klinický audit provádět,

b) oblasti lékařského ozáření, pro které se oprávnění uděluje.

(2) Ministerstvo zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí místně příslušnému správci daně vykonávajícímu správu daně z příjmů, místně příslušné územní správě sociálního zabezpečení a Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.

(3) Ministerstvo zveřejňuje seznam osob oprávněných k provádění externího klinického auditu s uvedením údajů podle odstavce 1 způsobem umožňujícím dálkový přístup.

§ 78

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna zveřejnit pravidla procesu hodnocení způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna zveřejnit pravidla provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) způsobem umožňujícím dálkový přístup, a to do 15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu. Dojde-li ke změně těchto pravidel, je tato právnická osoba povinna stejným způsobem zveřejnit jejich aktuální znění, a to do 15 dnů ode dne, kdy ke změně došlo.

(2) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, je povinna písemně oznámit ministerstvu všechny změny týkající se údajů obsažených v rozhodnutí o udělení oprávnění, v žádosti o udělení oprávnění a v dokladech předkládaných s touto žádostí a doložit tyto změny příslušnými doklady. Změny údajů podle věty první musí být oznámeny do 15 dnů ode dne, kdy k nim došlo.

(3) Týká-li se změna údaje podle odstavce 2

a) rozšíření seznamu osob, jejichž prostřednictvím bude externí klinický audit prováděn, podle § 76 odst. 2 písm. d), nebo

b) pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e),

ustanovení § 75 odst. 2 se použije obdobně s tím, že jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, ministerstvo vydá osvědčení o splnění těchto podmínek; do doby vydání tohoto osvědčení právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, postupuje podle dosavadních pravidel provádění externího klinického auditu podle § 76 odst. 2 písm. e) a externí klinický audit může provádět pouze prostřednictvím fyzických osob, jichž se změny v dokladu podle § 76 odst. 2 písm. d) netýkají.

(3) Týká-li se změna údaje, který není uveden v rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu, a jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění hodnocení, provede ministerstvo o této změně záznam do spisu; v ostatních případech rozhodne ministerstvo podle okolností o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.

(4) Týká-li se změna podle odstavce 2 jiného údaje, který není uveden v rozhodnutí o udělení oprávnění k provádění externího klinického auditu, a jsou-li nadále splněny podmínky stanovené pro provádění externího klinického auditu, provede ministerstvo o této změně záznam do spisu; v ostatních případech rozhodne ministerstvo podle okolností o změně oprávnění nebo o jeho odejmutí.

§ 79

(1) Oprávnění k provádění externího klinického auditu zaniká

a) zánikem právnické osoby, která získala toto oprávnění,

b) výmazem právnické osoby se sídlem mimo území České republiky z obchodního rejstříku,

c) rozhodnutím ministerstva o odejmutí oprávnění.

(2) Ministerstvo odejme oprávnění k provádění externího klinického auditu, jestliže právnická osoba, které bylo uděleno,

a) přestala splňovat některou z podmínek stanovených v § 75 odst. 3, nebo

b) o odejmutí oprávnění požádala.

(3) Ministerstvo může odejmout oprávnění k provádění externího klinického auditu, jestliže právnická osoba závažným způsobem nebo opakovaně porušila některou z povinností uvedených v § 78 odst. 1 nebo 2 nebo v § 81 odst. 2 nebo externí klinický audit provedla prostřednictvím osoby vyloučené z provádění externího klinického auditu podle § 81 odst. 3.

(3) Ministerstvo může odejmout oprávnění k provádění externího klinického auditu, jestliže právnická osoba závažným způsobem nebo opakovaně porušila některou z povinností uvedených v § 78 odst. 1, 2 nebo 3 nebo v § 81 odst. 2 nebo externí klinický audit provedla prostřednictvím osoby vyloučené z provádění externího klinického auditu podle § 81 odst. 3.

§ 80

Ministerstvo zašle stejnopis písemného vyhotovení rozhodnutí o změně nebo odejmutí oprávnění k provádění externího klinického auditu do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí orgánům uvedeným v § 77 odst. 2.

§ 81

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, provede hodnocení na základě smlouvy uzavřené mezi poskytovatelem a touto osobou.

(1) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu, provede externí klinický audit na základě smlouvy uzavřené mezi poskytovatelem a touto osobou.

(2) Právnická osoba provádějící externí klinický audit je při provádění hodnocení povinna

(2) Právnická osoba provádějící externí klinický audit je při jeho provádění povinna

a) postupovat nestranně,

b) dodržovat pravidla procesu hodnocení.

b) dodržovat pravidla provádění externího klinického auditu pro oblast lékařského ozáření podle § 75 odst. 3 písm. d),

c) provádět externí klinický audit pouze prostřednictvím osob uvedených v seznamu podle § 76 odst. 2 písm. d).

(3) Z provádění externího klinického auditu je vyloučena osoba, která je v pracovněprávním nebo obdobném vztahu k poskytovateli, u něhož má být audit proveden, nebo vykonává pro tohoto poskytovatele funkci odborného zástupce nebo je společníkem tohoto poskytovatele, jeho statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu nebo členem jeho kontrolního orgánu.

§ 82

(1) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá poskytovateli zprávu o provedení externího klinického auditu (dále jen „zpráva“).

(1) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá poskytovateli zprávu o provedení externího klinického auditu (dále jen „zpráva“) a tuto zprávu na vyžádání zašle ministerstvu, a to do 30 dnů ode dne doručení písemné žádosti ministerstva.

(2) Zpráva obsahuje

a) údaje o právnické osobě, která provedla externí klinický audit, a to obchodní firmu nebo název a adresu sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

b) údaje o poskytovateli, jimiž jsou

1. v případě fyzické osoby jméno, popřípadě jména, příjmení a adresa místa trvalého pobytu na území České republiky nebo v případě fyzické osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresa bydliště mimo území České republiky a popřípadě místo hlášeného pobytu na území České republiky, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a datum narození,

2. v případě právnické osoby obchodní firma nebo název, adresa sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

c) oblasti lékařského ozáření, pro které byl externí klinický audit proveden, a místo nebo místa poskytování zdravotních služeb,

d) popis průběhu a zjištění externího klinického auditu s ohledem na cíle stanovené v § 75 odst. 1,

d) popis průběhu a zjištění externího klinického auditu, hodnocení těchto zjištění s ohledem na cíle stanovené v § 75 odst. 1 a opatření k nápravě, byla-li doporučena,

e) datum vydání zprávy.

(3) Právnická osoba, která provedla externí klinický audit, vydá poskytovateli na jeho žádost potvrzení o provedení externího klinického auditu. Potvrzení obsahuje údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až c) a e).

(4) Právnická osoba provádějící externí klinický audit vede evidenci poskytovatelů, u kterých provedla externí klinický audit.

(5) Zpráva je vedle poskytovatele, u něhož byl externí klinický audit proveden, a právnické osoby, která provedla externí klinický audit, přístupná pouze

a) právnické osobě, která provádí u poskytovatele následný klinický audit,

b) ministerstvu,

c) osobám pověřeným Státním úřadem pro jadernou bezpečnost k výkonu kontroly podle jiných právních předpisů³³).