Zákon o zdravotnických prostředcích - HLAVA III - KLINICKÉ HODNOCENÍ

HLAVA III

KLINICKÉ HODNOCENÍ

§ 8

Obecná ustanovení

(1) Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče; vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena jeho klinickým hodnocením, s výjimkou zdravotnického prostředku in vitro. Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“) se rozumí kritické vyhodnocení klinických údajů.

(2) Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku (dále jen „klinické zkoušky“) se rozumí jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem prováděné zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu klinických zkoušek, které spočívají v jeho aplikaci u subjektů hodnocení klinické zkoušky s cílem

a) prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu použití, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti,

b) zjistit vliv zdravotnického prostředku na subjekt hodnocení a

c) specifikovat vedlejší účinky zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt hodnocení.

(3) Plánem klinických zkoušek se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, metodice, řízení a monitorování klinických zkoušek a vedení záznamů o nich. Plán klinických zkoušek je pro všechny účastníky klinických zkoušek závazný.

(4) Příručka zkoušejícího obsahuje soubor klinických a předklinických informací o zkoušeném zdravotnickém prostředku, jež jsou podstatné pro zkoušky na subjektech hodnocení klinické zkoušky.

(5) Zdrojové dokumenty jsou veškeré informace v původních a identifikačních záznamech a ověřených kopiích původních záznamů o klinických nálezech, pozorováních nebo jiných činnostech při klinických zkouškách, nutné pro posouzení klinických zkoušek.

(6) Zadavatelem klinických zkoušek je fyzická nebo právnická osoba, která zadává provedení klinických zkoušek, je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování, i za škody způsobené zvláštní povahou klinicky zkoušeného zdravotnického prostředku. Zadavatelem může být pouze osoba, která má bydliště nebo je usazená na území České republiky nebo některého z členských států, popřípadě osoba, která ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku.

(7) Asistentem zadavatele je osoba určená zadavatelem pro plnění některých úkolů stanovených zadavateli v § 12, se kterou zadavatel za tímto účelem uzavře smlouvu.

(8) Zkoušejícím je osoba, která odpovídá za průběh klinické zkoušky v jednom místě. K provádění klinické zkoušky ho pověřuje zadavatel, popřípadě poskytovatel, u něhož je zkoušející zaměstnán.

(9) Hlavním zkoušejícím je osoba určená zadavatelem ke koordinaci práce při provádění multicentrických klinických zkoušek nebo osoba určená zadavatelem koordinovat činnosti při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, případně osoba, která vede tým osob podílejících se na provádění klinické zkoušky v jednom místě zkoušky.

(10) Multicentrická klinická zkouška je zkouška prováděná podle jednoho plánu klinické zkoušky na 2 nebo více pracovištích, a tudíž i několika zkoušejícími, přičemž pracoviště se mohou nacházet v České republice, popřípadě v dalších členských státech nebo i ve třetích zemích.

(11) Subjekt hodnocení je fyzická osoba, která se účastní klinické zkoušky jako příjemce zkoušeného zdravotnického prostředku.

(12) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce, podrobit se klinickým zkouškám za podmínek stanovených v písmenu i) tohoto odstavce; o těchto podmínkách musí být subjekt hodnocení předem poučen zkoušejícím. Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinických zkoušek; v případě odvolání tohoto souhlasu subjektem hodnocení nelze v klinických zkouškách pokračovat. V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro informovaný souhlas, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. Poučení musí být písemné, srozumitelné a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí; toto poučení, které je součástí informovaného souhlasu, musí obsahovat

a) odpovídající informaci o klinických zkouškách včetně jejich cíle,

b) předpokládanou dobu trvání a účasti subjektu hodnocení při klinických zkouškách,

c) popis zkoušeného zdravotnického prostředku,

d) popis postupů, především zkušebních,

e) informaci o možném přínosu klinických zkoušek pro subjekt hodnocení,

f) informaci o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s klinickými zkouškami,

g) informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,

h) informaci o zpracování získaných osobních údajů subjektu hodnocení, včetně informace o zabezpečení důvěrnosti s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek, a jen s jeho předchozím souhlasem,

i) práva a povinnosti subjektu hodnocení, včetně

1. práva subjektu hodnocení kdykoli odstoupit od klinických zkoušek a práva na informaci o způsobu a následcích jejich přerušení,

2. práva na poskytnutí náhrad cestovních výdajů¹⁴) a náhrad mzdy, platu nebo odměny z dohody o pracovní činnosti v důsledku účasti subjektu hodnocení na klinických zkouškách a

3. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu hodnocení v důsledku jeho podrobení se klinickým zkouškám.

§ 9

Etická komise

(1) Etickou komisi ustavuje poskytovatel způsobilý k provádění klinických zkoušek nebo ministerstvo. Je tvořena zdravotnickými pracovníky⁴) a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně 5 členů. Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele; předsedu a další členy etické komise ustavené ministerstvem jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Členy etické komise mohou být pouze bezúhonné fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění klinických zkoušek. Za bezúhonnou fyzickou osobu se považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin spáchaný v souvislosti s klinickými zkouškami nebo klinickým hodnocením nebo v souvislosti s poskytováním zdravotní péče; bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů.

(2) Jednání etické komise jsou ústní a neveřejná, přijímání rozhodnutí etické komise se nezúčastní zadavatel, popřípadě asistent zadavatele, ani zkoušející. Hlasování etické komise je veřejné, každý člen má jeden hlas. K rozhodnutí etické komise je třeba nadpoloviční většiny všech jejích členů; při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy.

(3) Poskytovatel oznamuje Ústavu ustavení etické komise, a to do 30 dnů od jejího ustavení. Etická komise uděluje písemný souhlas s prováděním klinických zkoušek zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejich průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího, vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech.

(4) Zadavatel je povinen příslušné etické komisi předem písemně oznámit záměr provést klinické zkoušky; spolu s oznámením předloží dokumentaci uvedenou v § 11 odst. 1 písm. a), s výjimkou bodu 5. Etická komise zadavateli udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinických zkoušek do 60 dnů ode dne doručení oznámení. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání chybějících podkladů etickou komisí do jejich doručení zadavatelem.

(5) Pokud je třeba změnit podmínky klinických zkoušek schválených etickou komisí, požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o písemný souhlas se změnami podmínek klinických zkoušek a předloží etické komisi návrh na změny v dokumentaci.

(6) Etická komise odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinických zkoušek, jestliže

a) se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů v případě, že tyto skutečnosti nelze ihned odstranit, nebo

b) zadavatel nebo zkoušející, včetně hlavního zkoušejícího, poruší závažným způsobem své povinnosti.

(7) Podrobnosti o ustavení, složení etické komise, způsob zabezpečení osobních údajů subjektů a vzorový jednací řád etické komise může stanovit ministerstvo vyhláškou; přitom dbá, aby nebylo narušeno nezávislé postavení etické komise.

(8) Etická komise uchovává významné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti o souhlas se zahájením klinických zkoušek, dokumentaci, zápisy z jednání, zprávy a korespondenci týkající se klinických zkoušek, po dobu nejméně 10 let po ukončení klinických zkoušek u poskytovatele. Uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí poskytovatel; pokud byla dokumentace předána etické komisi ustavené ministerstvem, zajistí její uložení ministerstvo.

(9) O případném zániku etické komise poskytovatele, u něhož probíhají klinické zkoušky, neprodleně informuje statutární zástupce poskytovatele Ústav a zajistí předání dokumentace o klinických zkouškách etické komisi ustavené ministerstvem, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.

§ 10

Podmínky provádění klinických zkoušek

(1) Klinické zkoušky mohou být zahájeny a prováděny na subjektech hodnocení pouze v případech, jestliže

a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví^14a),

b) byl získán informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinických zkoušek,

c) byl získán písemný souhlas s plánem klinických zkoušek etické komise u poskytovatele, u něhož mají být klinické zkoušky prováděny, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil,

d) jsou zahájeny a prováděny pod vedením zkoušejícího,

1. který je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo

2. kterým je jiná, k tomuto účelu kvalifikovaná, fyzická osoba, a to ve vhodném prostředí, v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem,

e) v případě nutnosti

1. byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření určeného účelu použití zdravotnického prostředku,

2. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů a

3. byly dodrženy etické zásady^14b),

f) zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e), jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinických zkoušek,

g) osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinických zkoušek,

1. mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů a

2. nebudou uplatňovat na subjekt hodnocení nepřiměřený vliv,

h) smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinických zkoušek byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky,

i) bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu hodnocení a třetí osoby v rámci prováděných klinických zkoušek; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby, a

j) Ústav nevydá k zahájení klinických zkoušek negativní stanovisko.

(2) Klinické zkoušky, u nichž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekt hodnocení, se nesmí provádět na osobách

a) zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,

b) jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,

c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody nebo umístěných v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu, nebo

d) jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.

(3) Klinické zkoušky u osob mladších 18 let se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže

a) podle současných poznatků lékařské vědy

1. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví, zejména prevence proti chorobám u těchto subjektů hodnocení, nebo

2. by klinické zkoušky u subjektů hodnocení starších 18 let nepřinesly uspokojivé výsledky a

b) zákonný zástupce subjektu hodnocení vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt hodnocení schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinických zkoušek a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas.

(4) Klinické zkoušky u těhotných nebo kojících žen se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy

a) určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví, zejména prevence proti vzniku onemocnění, stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí,

b) provedení klinických zkoušek spojeno pro dosud nenarozené nebo kojené dítě s nepatrným rizikem a

c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinických zkoušek lze dosáhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkoušky provedeny na subjektech hodnocení, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy.

(5) Při klinických zkouškách musí být použité postupy přiměřené zkoušenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty hodnocení musí být provádění klinických zkoušek přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno.

(6) O záměru provést klinické zkoušky musí být před jejich zahájením písemně informován Ústav; v případě multicentrických klinických zkoušek i příslušný úřad členského státu, ve kterém mají být klinické zkoušky prováděny. Náležitosti oznámení podle věty první stanoví vláda nařízením. U zdravotnických prostředků spadajících do třídy III a implantabilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může zadavatel zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 kalendářních dnů od oznámení, pokud mu Ústav během této lhůty nesdělí negativní stanovisko vycházející z důvodu ochrany veřejného zdraví, zdraví subjektu hodnocení nebo veřejného zájmu; negativní stanovisko se písemně oznamuje zadavateli, popřípadě zplnomocněnému zástupci, dále poskytovateli a příslušné etické komisi. V případě jiných zdravotnických prostředků, než které jsou uvedeny ve větě třetí, může Ústav vydat kladné stanovisko k zahájení klinických zkoušek ihned po oznámení za předpokladu, že příslušná etická komise vydala k programu zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, souhlas; jinak může zadavatel zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 kalendářních dnů ode dne oznámení, pokud mu Ústav během této lhůty nesdělí negativní stanovisko.

(7) Doba trvání klinických zkoušek a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů.

§ 11

Dokumentace klinických zkoušek

Dokumentaci klinických zkoušek tvoří

a) před jejich zahájením

1. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinická zkouška provádět,

2. písemná dohoda mezi zadavatelem, popřípadě asistentem zadavatele, a zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost podle § 49,

3. příručka zkoušejícího,

4. plán klinických zkoušek,

5. písemný souhlas etické komise,

6. informovaný souhlas,

7. dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,

8. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení a

9. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,

b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o

1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,

2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek a

3. všech závažných nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,

c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnující popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť, včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení, a příslušnou statistickou analýzu, údaje související se zkoušeným zdravotnickým prostředkem od všech subjektů hodnocení, přičemž žádný subjekt hodnocení nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků; náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkouškách stanoví ministerstvo vyhláškou.

§ 12

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami

(1) Zadavatel klinických zkoušek je povinen zajistit

a) zkoušejícího, který musí

1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,

2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost a

3. znát klinické prostředí, v němž mají být klinické zkoušky provedeny, jakož i podmínky a požadavky klinických zkoušek,

b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, včetně

1. plánu klinických zkoušek,

2. zpráv o vyšetření subjektů hodnocení,

3. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3,

4. informací o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny,

5. závěrečné zprávy o klinických zkouškách a

6. dalších dokumentů obsahujících statistické analýzy, výsledky zkoušek provedených podle § 10 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinických zkouškách,

c) uzavření písemných dohod podle § 11 písm. a) bodů 1 a 2,

d) písemné informování zkoušejících o všech závažných nežádoucích příhodách při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován.

(2) Při provádění klinických zkoušek je zadavatel dále povinen

a) dohodnout se zkoušejícím

1. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,

2. počet subjektů hodnocení a

3. metody a postupy zaznamenávání všech nežádoucích příhod a jejich analyzování,

b) pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinických zkoušek; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickými zkouškami a ponese za ně odpovědnost,

c) zajistit pro zkoušejícího

1. příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétních klinických zkoušek,

2. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,

3. technické údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku včetně výsledků analýzy rizik,

4. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek a

5. prohlášení od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky, kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu hodnocení klinické zkoušky;

dokumentace uvedená v bodech 1 až 5 musí být v českém, slovenském nebo anglickém jazyce, popřípadě může být v jiném jazyce, který Ústav po dohodě se zadavatelem určí,

d) podepsat

1. plán klinických zkoušek,

2. závěrečnou zprávu o klinických zkouškách,

e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinických zkoušek,

f) uchovávat záznamy o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinických zkoušek, po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních prostředků nejméně 15 let ode dne výroby posledního výrobku,

g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o všech závažných nežádoucích příhodách neprodleně po jejich vzniku Ústav,

h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 10 odst. 1 písm. i), a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání,

i) před zahájením klinických zkoušek písemně informovat Ústav o záměru provést klinické zkoušky,

j) písemně informovat všechny hlavní zkoušející o všech závažných nežádoucích příhodách zdravotnického prostředku, k nimž došlo při multicentrických klinických zkouškách, a které byly zadavateli oznámeny,

k) ihned informovat zkoušejícího, popřípadě zkoušející, Ústav a etickou komisi, jsou-li klinické zkoušky předčasně ukončeny nebo přerušeny, s odůvodněním ukončení nebo přerušení klinických zkoušek,

l) prověřit a schválit jakoukoliv odchylku od plánu klinických zkoušek.

§ 13

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách

(1) Za účelem klinických zkoušek je zkoušející povinen zajistit

a) aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt hodnocení,

b) posouzení, zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinických zkoušek,

c) získání informovaného souhlasu,

d) ve spolupráci se zadavatelem zpracování plánu klinických zkoušek,

e) získání příslušného souhlasu etické komise a předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o

1. vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu klinických zkoušek s přihlédnutím k předklinickým informacím,

2. možných vlivech na zdraví subjektů hodnocení, nebezpečích a možnostech jejich omezení,

3. předpokládaném psychickém stavu subjektů hodnocení,

4. navrhované metodě kontroly klinických zkoušek a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího,

5. finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům hodnocení,

6. obsahu dohod uzavřených mezi zadavatelem a zkoušejícím,

7. způsobu získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce,

8. uzavřeném pojištění podle § 10 odst. 1 písm. i) a

9. případných dalších informacích, které nejsou uvedeny v plánu klinických zkoušek,

f) přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinických zkouškách, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení, a to jak v průběhu, tak i po ukončení klinických zkoušek,

g) zaznamenání změn údajů uvedených v písmenu f), dojde-li k jejich změně; tento záznam musí být proveden tak, aby původní zápis zůstal čitelný; u každé změny musí být uvedeno datum jejího provedení a podpis osoby, která změnu provedla,

h) oznámení všech nežádoucích příhod zadavateli, jejich dokumentaci a odstranění jejich negativních dopadů na zdraví subjektů hodnocení, popřípadě dalších fyzických osob, které se na provádění klinických zkoušek podílejí.

(2) Zkoušející je v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dále povinen

a) před zahájením klinických zkoušek

1. vyžádat od zadavatele příručku zkoušejícího, popřípadě další informace, které považuje za nezbytně nutné pro provádění klinických zkoušek,

2. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití,

3. seznámit se řádně s plánem klinických zkoušek, a poté jej podepsat,

4. sepsat prohlášení, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické zkoušky a že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinických zkoušek osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické zkoušky, jejichž prováděním je pověřen, zejména provádí-li se souběžně jiné klinické zkoušky, na nichž má osobní účast,

5. zajistit nezbytnou přípravu, včetně opatření pro případ výskytu nepředvídaných situací, včetně nežádoucích příhod, v rámci později prováděných klinických zkoušek,

6. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů hodnocení, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos, a podepsat zprávu o vyšetření subjektu hodnocení a

7. seznámit prokazatelně subjekt hodnocení s jeho zdravotním stavem, popřípadě s předepsanými léčivy a způsobem jejich podání,

b) v průběhu klinických zkoušek

1. zajišťovat odpovídající výběr subjektů hodnocení, po dobu trvání klinické zkoušky evidovat účast na klinické zkoušce, adresu, způsob telefonického nebo jiného spojení a lékařské zprávy o zdravotním stavu každého subjektu hodnocení, informovat subjekt hodnocení o zpracování osobních údajů, poučit jej o oprávnění na přístup k těmto osobním údajům a po skončení klinické zkoušky tyto údaje zlikvidovat,

2. informovat ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení o účasti subjektu hodnocení na klinických zkouškách,

3. seznámit subjekt hodnocení s možnými zdravotními důsledky pro případ odstoupení od klinických zkoušek, jestliže se tak rozhodl v průběhu jejich provádění,

4. informovat etickou komisi o změně v plánu klinických zkoušek schválených již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko,

5. informovat neprodleně zadavatele, popřípadě asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi a Ústav o vzniku závažných nežádoucích příhod a o učiněných opatřeních,

6. projednat se zadavatelem úpravy plánu klinických zkoušek; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu hodnocení; takové odchylky od plánu klinických zkoušek nevyžadují předchozí souhlas etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny neodkladně zadavateli, a

7. kontrolovat, zda se stále postupuje v souladu s plánem klinických zkoušek a zda osoby, které provádějí a zajišťují klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,

c) po ukončení klinických zkoušek

1. podepsat závěrečnou zprávu o klinických zkouškách a

2. uchovávat po dobu 15 let dokumentaci uvedenou v § 11 písm. a) bodě 6 a v § 11 písm. b) a c), a to tak, aby byla zajištěna práva subjektu hodnocení na ochranu osobnosti, soukromí a na ochranu osobních údajů.

§ 14

Způsobilost k provádění klinických zkoušek

Zadavatel vybere pro konkrétní klinické zkoušky vhodného poskytovatele zdravotní péče na základě postupu, při kterém posuzuje, zda je systém základního materiálně-technického a personálního zabezpečení požadavků na pracovišti poskytovatele způsobilý k provádění klinické zkoušky konkrétního zdravotnického prostředku.