Zákon o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů - HLAVA V - OCHRANA ÚDAJŮ

HLAVA V

OCHRANA ÚDAJŮ

§ 15

Ochrana údajů žadatele nebo navrhovatele

(1) Žadatel nebo navrhovatel a osoba podávající oznámení podle § 8 mohou v dokumentaci předkládané ministerstvu označit údaje, které nemají být sdělovány třetím osobám.

(2) Podle odstavce 1 nelze označit

a) údaje uvedené v § 4 odst. 2 písm. a) a b),

b) názvy a koncentraci účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku,

c) názvy látek obsažených v biocidním přípravku, které jsou nebezpečné²) a přispívají ke klasifikaci biocidního přípravku,

d) fyzikální a chemické údaje o biocidním přípravku nebo účinné látce, s výjimkou identifikačních čísel, chemického vzorce a přesného chemického názvu jiných látek v něm obsažených, než jsou látky uvedené v písmenech b) a c),

e) způsoby zneškodňování biocidního přípravku nebo účinné látky,

f) souhrn výsledků zkoušek požadovaných za účelem stanovení účinnosti účinné látky nebo přípravku a jejich účinku na člověka, zvířata a životní prostředí,

g) opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání biocidního přípravku nebo účinné látky,

h) bezpečnostní list,

i) analytické metody,

j) způsoby zneškodňování obalu biocidního přípravku nebo účinné látky,

k) postupy a opatření v případě úniku biocidního přípravku nebo účinné látky,

l) první pomoc v případě zasažení osob.

(3) Ministerstvo nesdělí údaje označené podle odstavce 1 jiným osobám než

a) osobám provádějícím hodnocení biocidního přípravku nebo účinné látky podle tohoto zákona,

b) Toxikologickému informačnímu středisku Všeobecné fakultní nemocnice v Praze,

c) Ministerstvu životního prostředí a Ministerstvu zemědělství,

d) Ministerstvu vnitra pro účely požární ochrany,

e) příslušným orgánům ostatních členských států,

f) Komisi.

(4) Osoby uvedené v odstavci 3 nesmějí údaje označené podle odstavce 1, s výjimkou údajů uvedených v odstavci 2, sdělovat dalším osobám.

(5) Jestliže se žadatel nebo navrhovatel rozhodne, že některé údaje, původně označené podle odstavce 1, lze sdělovat třetím osobám, je povinen to oznámit ministerstvu.

§ 16

Poskytnutí údajů druhému a dalším žadatelům

(1) Ministerstvo může použít údaje předložené žadatelem nebo navrhovatelem podle § 4, 8 a 13 ve prospěch druhého a dalších žadatelů nebo navrhovatelů, jestliže tento žadatel předloží ministerstvu ověřený písemný souhlas prvního žadatele nebo navrhovatele s takovým použitím těchto údajů.

(2) Ministerstvo nesmí použít bez písemného souhlasu prvního žadatele nebo navrhovatele následující údaje ve prospěch druhého a dalších žadatelů nebo navrhovatelů

a) údaje o účinné látce, která nebyla na trhu před 14. květnem 2000 a je uvedena v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem méně než 15 let od prvního zařazení do seznamů,

b) údaje o účinné látce, která byla na trhu před 14. květnem 2000

1. po dobu stanovenou zvláštními právními předpisy¹⁰) na ochranu údajů o účinné látce, nejdéle však do 14. května 2010,

2. po dobu 10 let od prvního zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem,

c) údaje o biocidním přípravku, který nebyl na trhu před 14. květnem roku 2000 a od jehož povolení uplynulo méně než 10 let,

d) údaje o biocidním přípravku, který byl na trhu před 14. květnem roku 2000

1. po dobu stanovenou zvláštními právními předpisy¹⁰) na ochranu údajů o biocidním přípravku, nejdéle však do 14. května 2010,

2. po dobu 10 let od prvního zařazení účinné látky obsažené v biocidním přípravku do seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem,

e) údaje, které byly předloženy pro účely změny povolení podle § 11 nebo prodloužení doby pro zařazení nebo změny požadavků na zařazení účinné látky do seznamu podle § 13 a od jejichž předložení uplynulo méně než 5 let; tím není dotčena povinnost dodržet lhůty uvedené v odstavci 2 písm. a) až d).

§ 17

Výměna informací

(1) Do 30 dnů po skončení každého čtvrtletí zašle ministerstvo ostatním členským státům a Komisi informaci o všech biocidních přípravcích, které byly povoleny nebo pro které bylo povolení odmítnuto, zrušeno, změněno nebo obnoveno, s následujícími údaji:

a) označení držitele povolení,

b) název biocidního přípravku,

c) název a množství účinných látek a nebezpečných látek²) obsažených v biocidním přípravku a jejich klasifikaci,

d) typ biocidního přípravku a účel, pro který je povolen,

e) typ formulace, například smáčitelný prášek, popraš, emulgovatelný koncentrát, granulát,

f) hodnoty stanovených reziduí,

g) podmínky povolení, případně důvody jeho omezení, změny nebo zrušení,

h) sdělení, zda je biocidní přípravek speciálním typem, například s nízkým rizikem, s rámcovým složením.

(2) Každoročně připraví ministerstvo seznam biocidních přípravků povolených na území České republiky a zašle jej ostatním členským státům a Komisi.

(3) V případě, že ministerstvo obdrží souhrn dokumentace podle § 9 odst. 5 nebo § 12 odst. 3 a dospěje k závěru, že dokumentace je neúplná, oznámí neprodleně tuto skutečnost příslušnému orgánu členského státu zodpovědnému za hodnocení dokumentace a informuje Komisi a ostatní členské státy o této záležitosti.