Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů - HLAVA IV - PŘÍPRAVKY A DALŠÍ PROSTŘEDKY

HLAVA IV

PŘÍPRAVKY A DALŠÍ PROSTŘEDKY

Přípravky

§ 31

Základní ustanovení

(1) Přípravek, s výjimkou přípravků, které jsou určeny k použití podle § 44 a 45, souběžných přípravků podle § 53 a přípravků povolených k použití podle § 37 odst. 2, může být uváděn na trh a používán, je-li registrován rostlinolékařskou správou. Uváděním přípravku na trh je každá dodávka za úplatu nebo bezúplatná, s výjimkou dodávek určených k uskladnění, po němž následuje vývoz z území Evropských společenství nebo likvidace; dovoz přípravku na území Evropských společenství se rovněž považuje za uvádění na trh.

(2) Přípravek může být dovezen pouze držitelem rozhodnutí o jeho registraci, popřípadě držitelem rozhodnutí o povolení dovozu souběžného přípravku nebo držitelem povolení podle § 37 odst. 2. Registrací přípravku je vydání správního rozhodnutí, jímž příslušný správní úřad na základě žádosti podané žadatelem opravňuje žadatele uvádět přípravek na trh a stanoví podmínky k nakládání s ním.

(3) Ustanovení odstavců 1 a 2 se nevztahuje na přípravky, které jsou na území České republiky vyráběny, skladovány nebo převáženy s určením pro použití v jiném členském státě Evropské unie, za předpokladu, že

a) přípravek je v členském státě Evropské unie registrován a

b) jsou splněny požadavky dozoru, stanovené příslušným členským státem Evropské unie pro uvádění přípravků na trh a jejich používání.

(4) Přípravek musí být používán v souladu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o jeho registraci a prováděcím právním předpisem, a to podle označení a při dodržení zásad správné praxe v ochraně rostlin, popřípadě i zásad integrované ochrany rostlin.

(5) Účinná látka ve formě přípravku nesmí být uváděna na trh, jestliže

a) není klasifikována, balena a označena podle požadavků stanovených prováděcím právním předpisem,

b) dokumentační soubor údajů o nové účinné látce nebyl předán členským státům Evropské unie a Komisi podle předpisu Evropských společenství,¹) včetně prohlášení, že tato účinná látka je určena pro použití ve formě přípravku; tato podmínka se nevztahuje na účinné látky určené pro použití podle § 44 a 45.

§ 32

Žádost o registraci

(1) Žádost o registraci přípravku (dále jen "žádost") podává rostlinolékařské správě osoba, která hodlá přípravek uvést na trh (dále jen "žadatel").

(2) Žadatelem je fyzická osoba s trvalým pobytem v některém z členských států Evropské unie²³) nebo v jiném státě, který je součástí Evropského hospodářského prostoru,³) a je na jeho území oprávněna podnikat, nebo právnická osoba, která má sídlo na území Evropského hospodářského prostoru a byla založena v souladu s právním řádem státu, který je součástí Evropského hospodářského prostoru.³) Nemá-li žadatel trvalý pobyt nebo sídlo na území Evropské unie, musí k jednání o žádosti zmocnit osobu s trvalým pobytem nebo sídlem na území Evropské unie (dále jen "zmocněnec"). Zmocněnec jedná v zastoupení žadatele na základě písemně udělené plné moci. Úředně ověřená plná moc se přikládá k žádosti a je její součástí.

(3) Žádost se předkládá v jazyce českém. Žadatel je povinen bezplatně poskytnout potřebné množství vzorků přípravku, účinné látky a dalších složek přípravku, včetně obalu, a to podle požadavku rostlinolékařské správy a ve lhůtě a na místo jí určené. Náležitosti žádosti stanoví prováděcí právní předpis.

(4) Žadatel je povinen spolu s žádostí dodat

a) dokumentační soubor údajů o přípravku,

b) pro každou účinnou látku obsaženou v přípravku dokumentační soubor údajů o účinné látce.

Dokumentační soubor údajů může být v jazyce anglickém.

(5) Jestliže je účinná látka zařazena do seznamu účinných látek, žadatel nemusí dodat dokumentační soubor údajů o této účinné látce, s výjimkou její identifikace, zejména s ohledem na stupeň její čistoty a povahu nečistot. Rostlinolékařská správa tyto údaje ověří. Tímto ustanovením nejsou dotčena práva na ochranu a důvěrnost údajů podle § 40 odst. 1 a 2.

(6) Rostlinolékařská správa sestaví ke každé žádosti spis, který musí obsahovat

a) kopii žádosti, včetně jejích náležitostí podle odstavce 4,

b) přehled rozhodnutí přijatých členskými státy Evropské unie, souvisejících s dotčeným přípravkem,

c) souhrnné zhodnocení údajů obsažených v žádosti, popřípadě další potřebné doklady.

Rostlinolékařská správa na požádání zpřístupní příslušným orgánům ostatních členských států Evropské unie a Komisi souhrnné zhodnocení údajů podle písmene c) a na požádání jim poskytne nezbytné informace týkající se žádosti; na požádání rovněž zajistí, aby jim žadatel poskytl kopii dokumentačního souboru údajů podle odstavce 4.

(7) Prováděcí právní předpis stanoví požadované údaje o přípravku a účinné látce a související požadavky na způsob jejich získání, které je žadatel povinen dodat v dokumentačním souboru údajů o přípravku a dokumentačním souboru údajů o účinné látce podle odstavce 4.

§ 33

Registrační řízení

(1) Při posuzování vlastností přípravku za účelem rozhodnutí o jeho registraci se postupuje v souladu se zásadami hodnocení podkladových údajů a kritérií stanovenými prováděcím právním předpisem. Pokud se v řízení o registraci přípravku posuzují účinky na škodlivé organismy, rozumí se jimi organismy škodící rostlinám nebo rostlinným produktům, které patří do živočišné nebo rostlinné říše, a rovněž viry, bakterie, organismy rodu Mycoplasma a jiné patogeny.

(2) Rostlinolékařská správa může řízení o registraci přípravku zastavit, jestliže žadatel, ač k tomu byl písemně vyzván, nedodá ve stanovené lhůtě podklady nezbytné pro rozhodnutí.

(3) Rostlinolékařská správa zamítne žádost, jestliže

a) účinná látka v přípravku není uvedena v seznamu účinných látek a nejsou splněny podmínky uvedené v předpisu Evropských společenství,¹)

b) není z hlediska současných vědeckých a technických znalostí zjištěno a na základě zhodnocení dokumentačního souboru údajů o přípravku prokázáno, že přípravek, při použití podle § 31 odst. 4 a s ohledem na obvyklé podmínky, za nichž může být použit, a následky jeho použití,

1. je dostatečně účinný,

2. nemá nepřijatelný účinek na rostliny nebo rostlinné produkty, přičemž rostlinami se rozumí živé rostliny a živé části rostlin, včetně čerstvých plodů a semen,

3. nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, jejichž výskyt má být regulován,

4. nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat (např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiva) nebo na podzemní vodu,

5. nemá nepřijatelný vliv na životní prostředí, zejména se zřetelem na jeho rozpad a pohyb v životním prostředí, obzvláště na kontaminaci vody, včetně pitné vody a podzemní vody a na jeho účinek na necílové druhy organismů,

c) povahu a množství jeho účinných látek, popřípadě i toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad, nelze stanovit obecně používanými metodami nebo metodami navrženými v žádosti a schválenými rostlinolékařskou správou,

d) jeho toxikologicky nebo ekologicky významná rezidua, vznikající při navrhovaném použití, nelze stanovit vhodnými, obecně používanými metodami,

e) nebyly stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti nebo tyto vlastnosti nebyly shledány přijatelnými pro účely použití a skladování přípravku,

f) nebyly stanoveny dočasné maximální limity reziduí v zemědělských produktech při registračním řízení a tyto nebyly oznámeny Komisi v souladu s předpisem Evropských společenství,¹) pokud Komise již tyto maximální limity reziduí nestanovila.

(4) Posouzení přípravku včetně jeho použití z hlediska ochrany zdraví lidí zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví. Výsledkem tohoto posouzení je toxikologický posudek přípravku (dále jen "toxikologický posudek").

(5) Žádost o vydání toxikologického posudku včetně podkladů podává žadatel u Ministerstva zdravotnictví. Stejnopis této žádosti předá žadatel současně též rostlinolékařské správě. Posouzení přípravku koordinuje rostlinolékařská správa s Ministerstvem zdravotnictví v rámci řízení o registraci přípravku.

(6) Toxikologický posudek je podkladem pro rozhodnutí o registraci přípravku. Výsledky klasifikace přípravku a na jejich základě přiřazené výstražné symboly nebezpečnosti včetně jejich písmenného vyjádření, označení specifické rizikovosti v podobě "R-vět" a pokyny pro bezpečné nakládání s přípravkem v podobě "S-vět", stanovené prováděcím právním předpisem, zařadí rostlinolékařská správa do podmínek stanovených rozhodnutím o registraci přípravku, pokud je toto rozhodnutí vydáno.

(7) Prováděcí právní předpis stanoví

a) náležitosti toxikologického posudku a další jeho podrobnosti včetně položek, které jsou předmětem posuzování podle odstavce 4,

b) náležitosti žádosti o vydání toxikologického posudku včetně obecných náležitostí podání²⁴) a podklady pro jeho vypracování podle odstavce 5.

§ 34

Rozhodnutí o žádosti

(1) Rostlinolékařská správa posoudí předloženou žádost a ověří, zda údaje obsažené v žádosti a v dokumentačním souboru údajů podle § 32 odst. 4 odpovídají požadavkům stanoveným prováděcím právním předpisem, a to ve lhůtě do 6 měsíců od doručení žádosti.

(2) Rostlinolékařská správa po ověření úplnosti údajů podle odstavce 1 rozhodne o žádosti ve lhůtě

a) 18 měsíců, jde-li o žádost o registraci přípravku obsahujícího účinnou látku zařazenou do seznamu účinných látek nebo novou účinnou látku, která splňuje předpoklady pro zařazení do tohoto seznamu,

b) 12 měsíců, jde-li o žádost o registraci přípravku obsahujícího starou účinnou látku nezařazenou do seznamu účinných látek nebo jde-li o prodloužení platnosti registrace přípravku a nebo o změnu registrace, u níž je třeba posoudit žádost z hlediska požadavků na přípravek stanovených prováděcím právním předpisem,

c) 2 měsíce, jde-li o žádost o změnu registrace, která nevyžaduje posouzení z hlediska požadavků na přípravek.

(3) Rostlinolékařská správa v rozhodnutí o registraci dále stanoví podmínky pro

a) označení, dekontaminaci a zničení obalu přípravku,

b) uvedení na trh a použití přípravku, včetně nezbytných omezení k zabránění nežádoucím účinkům na zdraví lidí, zvířat a na životní prostředí, nebo jestliže to vyplývá ze zvláštních předpisů,²⁵)

c) zničení přípravku.

(4) Rostlinolékařská správa může v rozhodnutí o registraci stanovit, že přípravek může být používán jen vymezenými kategoriemi uživatelů, které označí.

(5) Rozhodnutí o registraci platí po dobu nejvýše 10 let po nabytí jeho právní moci, nebyla-li tímto rozhodnutím stanovena kratší doba jeho platnosti.

(6) Doba platnosti rozhodnutí o registraci může být prodloužena, jestliže jeho držitel o to požádá rostlinolékařskou správu nejpozději 6 měsíců přede dnem, kdy by platnost rozhodnutí o registraci měla skončit, a zároveň písemně prohlásí, že přípravek splňuje požadavky pro registraci stanovené tímto zákonem. Doba platnosti rozhodnutí o registraci může být prodloužena nejvýše o 5 let, a to i opětovně.

§ 35

Změna a zrušení registrace

(1) Rostlinolékařská správa rozhodnutím

a) zruší registraci, jestliže zjistí, že

1. požadavky stanovené tímto zákonem pro registraci nejsou dodržovány,

2. rozhodnutí o registraci bylo vydáno na základě nesprávných nebo nepravdivých údajů,

b) změní registraci z vlastního podnětu, jestliže zjistí, že na základě nových vědeckých a technických poznatků je nezbytné způsob použití a použité množství přípravku upravit.

(2) Rostlinolékařská správa rozhodnutím zruší registraci, zjistí-li při kontrole závadu, která může způsobit změnu vlastností vyrobeného přípravku oproti podmínkám stanoveným v rozhodnutí o registraci, a výrobce takovou závadu ve stanovené lhůtě neodstraní, ačkoliv k tomu byl vyzván.

(3) Registrace může být zrušena nebo změněna i na žádost držitele rozhodnutí o registraci. Registraci lze změnit jen tehdy, je-li zajištěno splnění požadavků stanovených tímto zákonem pro registraci.

(4) Rostlinolékařská správa rozhodnutím

a) zruší registraci přípravku, je-li to nezbytné k provedení rozhodnutí Komise o nezařazení účinné látky obsažené v přípravku do seznamu účinných látek nebo o jejím vyřazení z tohoto seznamu,

b) změní registraci přípravku, je-li to nezbytné k provedení nařízení Komise nebo jiného rozhodnutí příslušného orgánu Evropských společenství s bezprostředním účinkem o omezení používání účinné látky obsažené v přípravku nebo změně její klasifikace a označování.

Odvolání proti rozhodnutí vydanému podle písmene a) nebo b) nemá odkladný účinek.

(5) V rozhodnutí o zrušení registrace může rostlinolékařská správa stanovit lhůtu odkladu pro likvidaci, skladování, uvádění na trh a používání stávajících zásob dotčeného přípravku.

§ 36

Rozhodnutí o registraci na přechodnou dobu

(1) Rostlinolékařská správa může, aniž jsou splněny podmínky registrace podle § 33 odst. 3 písm. a), registrovat přípravek obsahující novou účinnou látku na přechodnou dobu nepřesahující 3 roky, za předpokladu, že

a) podle pravidel hodnocení účinných látek (§ 41) uplatňovaných v Evropských společenstvích bylo zjištěno, že požadovaný dokumentační soubor údajů o účinné látce splňuje požadavky na údaje o této látce a přípravku uvedené v prováděcím právním předpise, z hlediska navrhovaného použití a

b) zjistí, že účinná látka může splnit požadavky pro zařazení do seznamu účinných látek a přípravek může splnit požadavky, které podmiňují jeho registraci [§ 33 odst. 3 písm. b) až f)].

V těchto případech rostlinolékařská správa informuje ostatní členské státy Evropské unie a Komisi o svém hodnocení dokumentačního souboru údajů o účinné látce a o podmínkách stanovených v rozhodnutí o registraci a poskytne informace alespoň v rozsahu odpovídajícím § 39 odst. 2.

(2) Je-li při konečném zhodnocení nové účinné látky příslušným orgánem Evropských společenství rozhodnuto, že tato účinná látka nesplňuje požadavky pro zařazení do seznamu účinných látek, rostlinolékařská správa zruší rozhodnutí o registraci na přechodnou dobu vydané podle odstavce 1.

(3) Platnost rozhodnutí o registraci na přechodnou dobu vydaného podle odstavce 1 může být prodloužena, a to i opětovně, až do dne nabytí právní moci rozhodnutí Komise o zařazení nebo nezařazení této účinné látky do seznamu účinných látek.

(4) V řízení o registraci přípravků, které obsahují starou účinnou látku, se použije odchylně od § 33 zvláštní postup včetně požadavků na podklady pro registraci, který stanoví prováděcí právní předpis. Tento postup se použije v době, než Komise rozhodne o zařazení této účinné látky do seznamu účinných látek. Dále se postupuje v souladu s rozhodnutím Komise.

§ 37

Rozšířené použití přípravku a použití neregistrovaného přípravku

(1) Ústřední správní úřady a ostatní správní úřady na úseku zemědělství a lesnictví, vědecké a výzkumné instituce v oblasti zemědělství a lesnictví, profesní uživatelé přípravků nebo jejich sdružení (dále jen "navrhovatel") mohou navrhnout rozšíření použití přípravku, který je v České republice registrován, pro jiné účely než pro účely podle této registrace. Rostlinolékařská správa povolí toto rozšířené použití, je-li to ve veřejném zájmu a jestliže

a) navrhovatel předložil dokumentaci a informace nezbytné pro rozhodnutí o povolení rozšířeného použití přípravku,

b) bylo prokázáno, že rozšířené použití přípravku neodporuje požadavkům podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 3 až 5,

c) jde o použití menšího rozsahu a

d) je zajištěno, aby uživatelé byli o rozšířeném použití přípravku podrobně a přesně informováni, a to v návodu k použití, prostřednictvím dodatečných údajů v označení přípravku nebo prostřednictvím Věstníku.

Technické náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravku stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Je-li to nezbytné vzhledem k nepředvídatelnému nebezpečí vzniku škod, které nelze zmírnit jinými způsoby, může rostlinolékařská správa povolit na dobu nepřesahující 120 dní uvedení na trh a použití přípravku, který nesplňuje požadavky uvedené v § 33, avšak jen pro omezené a kontrolované použití. O tomto povolení rostlinolékařská správa bezodkladně informuje členské státy Evropské unie a Komisi. Dále se postupuje v souladu se stanoviskem Komise.

§ 38

Vzájemné uznávání registrace

(1) Rostlinolékařská správa na žádost žadatele, jde-li o přípravek, který již je registrován v jiném členském státě Evropské unie, a pokud žadatel doloží odpovídající dokumentaci k posouzení porovnatelnosti,

a) upustí od požadavku na opakování zkoušek a analýz, které již byly provedeny v souvislosti s registrací v jiném členském státě Evropské unie, jestliže podmínky zemědělství, lesního hospodářství, praxe ochrany rostlin a životního prostředí, včetně klimatických podmínek, významné pro použití přípravku, jsou srovnatelné s podmínkami v České republice,

b) vydá rozhodnutí o uznání registrace, jestliže přípravek obsahuje jen účinné látky uvedené v seznamu účinných látek a registrace je v souladu s požadavky stanovenými tímto zákonem.

(2) V rozhodnutí o uznání registrace je možné stanovit zvláštní podmínky týkající se uvádění přípravku na trh a jeho používání, je-li to nezbytné pro ochranu zdraví při zacházení s ním.

(3) Rostlinolékařská správa informuje Komisi o případech, kdy v řízení podle odstavce 1 požaduje opakování zkoušky, a o případech, kdy hodlá zamítnout žádost, ačkoliv se týká registrace již provedené v jiném členském státě Evropské unie. Rostlinolékařská správa oznámí Komisi důvody, na jejichž základě opakování zkoušky požaduje nebo hodlá žádost zamítnout. O registraci přípravku v České republice rostlinolékařská správa rozhodne v souladu se stanoviskem Komise; do dne doručení tohoto stanoviska je řízení o vzájemném uznání registrace přerušeno.

(4) Jestliže rostlinolékařská správa má důvodně za to, že přípravek, který registrovala nebo jej má registrovat podle odstavce 1, představuje riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, může stanovit rozhodnutím dočasné omezení, zákaz nebo zvláštní podmínky pro používání anebo prodej tohoto přípravku anebo může žádost zamítnout. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Rostlinolékařská správa bezodkladně informuje Komisi a ostatní členské státy Evropské unie o tomto rozhodnutí a důvodech pro jeho vydání. Dále se pokračuje v souladu se stanoviskem Komise.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti žádosti o uznání registrace podle odstavce 1 včetně související dokumentace.

§ 39

Informace o nežádoucích účincích přípravků a výměna informací

(1) Držitel rozhodnutí o registraci, jakož i osoba, na jejíž návrh bylo povoleno rozšíření použití přípravku podle § 37 odst. 1, jsou povinni neprodleně písemně oznámit rostlinolékařské správě nové informace o možných a zjištěných nebezpečných účincích přípravku, včetně reziduí účinné látky, na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí. Rostlinolékařská správa tyto informace neprodleně předá ostatním členským státům Evropské unie a Komisi.

(2) Rostlinolékařská správa nejpozději do jednoho měsíce od skončení každého čtvrtletí písemně informuje ministerstvo, ostatní členské státy Evropské unie, Komisi a veřejnost o vydaných rozhodnutích o registraci a o zrušení registrace, přičemž uvede alespoň

a) jméno nebo název nebo obchodní firmu držitele rozhodnutí o registraci,

b) obchodní název přípravku,

c) typ formulace přípravku,

d) název a množství účinné látky obsažené v přípravku,

e) použití, pro něž je přípravek určen,

f) maximální limity reziduí, pokud již nebyly stanoveny předpisy Evropských společenství,¹)

g) údaje nezbytné pro vyhodnocení stanovených maximálních limitů reziduí,

h) důvody zrušení registrace.

Veřejnost informuje prostřednictvím Věstníku.

(3) Rostlinolékařská správa pořídí každoročně seznam přípravků registrovaných v České republice a tento seznam postoupí ministerstvu, ostatním členským státům Evropské unie a Komisi a informuje o něm veřejnost prostřednictvím Věstníku.

§ 40

Ochrana a důvěrnost údajů

(1) V registračním řízení nesmí být použit dokumentační soubor údajů o účinné látce ve prospěch jiných žadatelů

a) pokud nový žadatel písemně neprokáže, že se dohodl s prvním žadatelem na využití tohoto souboru údajů, nebo

b) po dobu 10 let od prvního zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, nebo

c) po dobu 10 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o první registraci přípravku podle dosavadních předpisů, popřípadě podle zvláštního postupu stanoveného prováděcím právním předpisem (§ 36 odst. 4), jde-li o starou účinnou látku, nebo

d) po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí následujícího po obdržení informace nutné pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek; jestliže by měla tato pětiletá lhůta skončit dříve, než je stanoveno pod písmenem b) nebo c), prodlužuje se tak, aby skončila současně se lhůtou uvedenou v písmenu b) nebo c).

(2) V registračním řízení nesmí být použit dokumentační soubor údajů o přípravku ve prospěch jiných žadatelů

a) pokud nový žadatel písemně neprokáže, že se dohodl s prvním žadatelem na využití tohoto souboru údajů, nebo

b) po dobu 10 let od první registrace přípravku v některém členském státě Evropské unie, jestliže této registraci předcházelo zařazení některé z účinných látek obsažených v přípravku do seznamu účinných látek, nebo

c) po dobu 10 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o první registraci přípravku podle dosavadních předpisů, popřípadě podle zvláštního postupu stanoveného prováděcím právním předpisem (§ 36 odst. 4), jestliže tato registrace předcházela zařazení kterékoliv z účinných látek obsažených v přípravku do seznamu účinných látek.

(3) Rostlinolékařská správa při posuzování žádosti o registraci informuje Komisi o případech, kdy účinná látka byla vyrobena jiným výrobcem nebo jiným výrobním postupem, než je uvedeno v dokumentaci, na jejímž základě byla účinná látka poprvé zařazena do seznamu účinných látek. Rostlinolékařská správa předá Komisi všechny údaje týkající se identity a nečistot této účinné látky.

(4) Jestliže účinná látka je zařazena do seznamu účinných látek,

a) žadatel hodlající předložit žádost před provedením pokusů na obratlovcích požádá rostlinolékařskou správu o sdělení

1. zda přípravek, který je předmětem žádosti, je stejný jako přípravek, který již je registrován,

2. adresy držitele rozhodnutí o registraci stejného přípravku, přičemž současně písemně prohlásí, že má v úmyslu požádat o registraci a že má k dispozici dokumentační soubor údajů podle § 32 odst. 4,

b) rostlinolékařská správa poskytne žadateli adresu držitele rozhodnutí o registraci a současně tomuto držiteli sdělí adresu žadatele o registraci stejného přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci a žadatel učiní vše pro dosažení dohody o využití dokumentačního souboru údajů, aby se zamezilo duplicitě zkoušek na obratlovcích. Rostlinolékařská správa může požadovat písemné důkazy, že držitel rozhodnutí o registraci a žadatel usilovali o dohodu o vzájemném využívání dokumentačního souboru údajů.

(5) Informace předložené žadatelem o zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo o registraci přípravku, které obsahují průmyslové nebo obchodní tajemství²⁶) (dále jen "důvěrné informace"), se považují za důvěrné informace, jestliže o to žadatel požádá a rostlinolékařská správa nebo Komise neshledá tento požadavek neoprávněným. Za důvěrné se nepovažují

a) název a obsah účinné látky a název přípravku,

b) názvy dalších látek, které jsou považovány za nebezpečné podle zvláštního právního předpisu,²⁷)

c) fyzikální, chemické a technické údaje o účinné látce a přípravku,

d) způsob zneškodnění účinné látky nebo přípravku,

e) souhrn výsledků zkoušek pro stanovení účinnosti látky nebo přípravku a jeho účinků na lidi, zvířata, rostliny a životní prostředí,

f) doporučené metody a opatření pro snížení nebezpečnosti při manipulaci, skladování, transportu, požáru nebo při jiném nebezpečí,

g) analytické metody podle § 33 odst. 3 písm. c) a d) a § 39 odst. 1,

h) metody zneškodnění přípravku a jeho obalu,

i) postupy dekontaminace v případě náhodného rozlití, rozsypání nebo úniku přípravku,

j) první pomoc a lékařské ošetření v případě poškození zdraví osob.

(6) Jestliže žadatel zpřístupní důvěrné informace, bezodkladně tuto skutečnost oznámí rostlinolékařské správě; tyto údaje nejsou nadále považovány za důvěrné informace.

§ 41

Hodnocení účinných látek

(1) Dokumentační soubor údajů o účinné látce zahrnuje údaje a doklady pro alespoň jeden přípravek obsahující tuto účinnou látku. Žadatel předá kopie těchto dokumentů Komisi a ostatním členským státům Evropské unie.

(2) Hodnocení účinných látek, které jsou určeny k výrobě přípravků nebo k použití v ochraně rostlin, za účelem zjištění, zda splňují požadavky pro zařazení do seznamu účinných látek, zajišťují za Českou republiku

a) rostlinolékařská správa jako správní úřad určený pro příjem podání a styk s Komisí, jakož i s příslušnými orgány členských států Evropské unie, ve věcech hodnocení účinných látek,

b) Ministerstvo zdravotnictví z hlediska ochrany zdraví lidí (dále jen "toxikologické hodnocení účinných látek").

(3) Hodnocení účinných látek se provede ve lhůtách stanovených předpisy Evropských společenství.¹)

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

a) údaje a doklady pro hodnocení účinné látky a postup jejich zpracování,

b) náležitosti toxikologického hodnocení účinné látky včetně jednotlivých položek, které jsou předmětem hodnocení,

c) požadavky pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek.

§ 42

Balení a označování přípravku

(1) Obaly s přípravky musí obsahovat tyto údaje:

a) obchodní název nebo označení přípravku,

b) obchodní firmu, název nebo jméno a adresu držitele rozhodnutí, o registraci přípravku, číslo tohoto rozhodnutí, a jestliže se liší od držitele rozhodnutí, též jméno a adresu osoby odpovědné za konečné balení a označování přípravku,

c) název a množství každé účinné látky, nebo, jestliže v nich není látka uvedena, obecný název Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO),

d) není-li název ISO k dispozici, název účinné látky v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím,

e) čistou hmotnost přípravku uvedenou v měřících jednotkách,²⁸)

f) číslo šarže nebo jiný způsob identifikace šarže,

g) údaje požadované prováděcím právním předpisem,

h) charakter zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo životní prostředí pomocí standardních vět,

i) bezpečnostní pokyny pro ochranu lidí, zvířat nebo životního prostředí ve formě standardních vět,

j) druh přípravku podle jeho působení (např. insekticid, regulátor růstu),

k) druh úpravy přípravku (např. smáčivý prášek),

l) použití, pro která je přípravek registrován, a specifické podmínky zemědělství nebo lesního hospodářství, zdraví rostlin a životního prostředí, za nichž lze přípravek použít a za nichž nesmí být použit,

m) pokyny pro použití a dávkování pro každé použití stanovené v rozhodnutí o registraci,

n) v závislosti na povaze použití dobu mezi aplikací přípravku a

1. setím nebo vysazováním plodin, které mají být chráněny,

2. setím nebo vysazováním následných plodin v osevním postupu,

3. přístupem člověka nebo zvířat,

4. sklizní,

5. užitím nebo konzumací plodin,

o) podrobné údaje o možné fytotoxicitě, odrůdové citlivosti a všech dalších přímých nebo nepřímých vedlejších účincích na rostliny nebo rostlinné produkty, spolu se lhůtami, které je třeba dodržet mezi aplikací přípravku a setím nebo vysazováním dotčených plodin, anebo následných a náhradních plodin,

p) je-li přiložen příbalový leták podle odstavce 5, větu "Před použitím si přečtěte přiložené pokyny.",

q) pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu,

r) dobu použitelnosti při obvyklých podmínkách skladování, pokud je kratší než 2 roky.

(2) Údaje podle odstavce 1 musí být uvedeny zřetelně a nesmazatelně, a to v jazyce českém.

(3) Balení a označování přípravků se řídí zvláštním právním předpisem.²⁷)

(4) Na obalu přípravku nesmí být uvedeny výrazy "nejedovatý", "neškodný" nebo významově podobná označení; musí však být uvedeny informace o ochraně včel nebo jiných necílových organismů, jsou-li použití přípravku vystaveny.

(5) Rostlinolékařská správa může v rozhodnutí o registraci povolit, aby v případě, kdy nepostačuje místo na obalu, údaje požadované v odstavci 1 písm. l), m) a n) byly uvedeny na samostatném příbalovém letáku přiloženém k obalu; příbalový leták je považován za součást označení přípravku. Bylo-li rozhodnuto podle § 34 odst. 4, že přípravek může být používán jen vymezenými kategoriemi uživatelů, musí být tato skutečnost včetně vyznačení kategorií uživatelů uvedena na obalu přípravku.

(6) Jestliže rostlinolékařská správa pokládá za nezbytné, aby k ochraně lidí, zvířat nebo životního prostředí byly na obalu přípravku vyznačeny další věty odchylně od odstavce 1 písm. h) a i), informuje o tom Komisi a ostatní členské státy Evropské unie. O použití těchto dalších vět rostlinolékařská správa rozhodne po obdržení stanoviska Komise, které je pro ni závazné.

(7) Technické požadavky na balení přípravků a jejich označování stanoví prováděcí právní předpis.

§ 43

Kontrola

(1) Kontrolu přípravků, jejich uvádění na trh a používání z hlediska splnění požadavků stanovených tímto zákonem a dodržování podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci zajišťuje rostlinolékařská správa v souladu se zvláštními právními předpisy²⁹)

(2) Rostlinolékařská správa je oprávněna vykonávat kontrolu výroby u výrobců přípravků v České republice. Rovněž je oprávněna vykonávat kontrolu u osob, které jsou podnikateli a následně přebalují a opětovně označují přípravky, pokud tuto činnost provádějí na území České republiky. Zjistí-li rostlinolékařská správa závadu, která může způsobit změnu vlastností vyrobeného přípravku oproti podmínkám stanoveným v rozhodnutí o registraci, může pozastavit uvádění vadných šarží přípravku na trh, než dojde k odstranění závady.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na výzvu rostlinolékařské správy dodat na vlastní náklady vzorky přípravků odpovídající výrobním číslům (šaržím) přípravků uvedených na trh v České republice, a to podle požadavků rostlinolékařské správy a ve lhůtě a na místo jí určené.

(4) Rostlinolékařská správa je povinna každoročně, nejpozději do 1. srpna následujícího roku, podávat Komisi a ostatním členským státům Evropské unie zprávu o výsledcích provedených kontrol a o přijatých opatřeních uskutečněných v příslušném kalendářním roce.

§ 44

Vývoj a výzkum

(1) Pokus nebo zkouška prováděné pro účely výzkumu³⁰) nebo vývoje,³¹) při nichž dochází k uvolnění neregistrovaného přípravku nebo přípravku použitého odchylně od jeho registrace do životního prostředí, mohou být provedeny pouze na základě povolení vydaného rostlinolékařskou správou, v němž se stanoví podmínky pro použití tohoto přípravku, včetně vymezení množství přípravku a plochy, na níž mohou být pokus nebo zkouška provedeny.

(2) Fyzická nebo právnická osoba, která hodlá provést pokus nebo zkoušku podle odstavce 1, předloží žádost o povolení rostlinolékařské správě, a to společně s dokumentací obsahující všechny dostupné údaje umožňující posoudit možné účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo možný dopad na životní prostředí. Jestliže provedení navrhovaného pokusu nebo zkoušky podle odstavce 1 může mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat anebo může mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí, rostlinolékařská správa žádost zamítne nebo stanoví podmínky pro provedení pokusu nebo zkoušky, aby těmto následkům bylo zabráněno.

(3) Ustanovení odstavce 2 se nepoužije, jestliže rostlinolékařská správa uznala osobu podle § 45 odst. 2 za způsobilou k provedení určitých pokusů a zkoušek a určila podmínky, za nichž pokusy a zkoušky musí být provedeny.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se nevztahuje na pokusy nebo zkoušky, jejichž předmětem jsou geneticky modifikované organismy.³²)

(5) Náležitosti žádosti o povolení pokusu nebo zkoušky podle odstavců 1 a 2, lhůty pro předložení této žádosti a technické požadavky na jejich provádění stanoví prováděcí právní předpis.

(6) Jedná-li se o pokus nebo zkoušku prováděné na živých obratlovcích, je nutné postupovat v souladu se zvláštním právním předpisem.³³)

§ 45

Úředně uznané zkoušky

(1) Pro účely registrace se uznávají výsledky zkoušek, které byly provedeny v souladu se správnou laboratorní praxí, jde-li o laboratorní zkoušky, popřípadě v souladu se zásadami správné pokusnické praxe, jde-li o zkoušky přípravků z hlediska jejich biologické účinnosti.

(2) K provádění zkoušek za účelem zjištění účinnosti přípravků na území České republiky jsou oprávněny fyzické nebo právnické osoby, nebo správní úřady, jimž rostlinolékařská správa na základě jejich žádosti vydala osvědčení o způsobilosti k provádění těchto zkoušek (dále jen "úředně uznané osoby").

(3) Rostlinolékařská správa je oprávněna ve vztahu k úředně uznaným osobám

a) určovat metodiky zkoušení přípravků,

b) vyžadovat informace o přípravě zkoušení přípravků a jeho průběhu, jakož i předložení dokladů o plnění podmínek zkoušení přípravků,

c) vykonávat nad zkoušením přípravků dohled.

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

a) zásady správné laboratorní praxe a zásady správné pokusnické praxe,

b) náležitosti žádosti o uznání osob k provádění úředně uznaných zkoušek a požadavky na tyto zkoušky.

Nakládání s přípravky

§ 46

Skladování přípravků

Podnikatelé, kteří skladují přípravky, jsou povinni

a) zajistit

1. uskladnění přípravků podle jejich druhů, a to odděleně od jiných výrobků a přípravků určených k likvidaci jako odpad³⁴) a mimo dosah látek, které by mohly ovlivnit vlastnosti skladovaných přípravků,

2. oddělené skladování přípravků s prošlou dobou použitelnosti,

3. průběžné vedení dokladové evidence o příjmu a výdeji přípravků, včetně přípravků s prošlou dobou použitelnosti,

4. splnění technických požadavků na skladování přípravků a další podmínky stanovené zvláštním právním předpisem,³⁵)

b) na požádání informovat rostlinolékařskou správu o místech uskladnění přípravků.

§ 47

Přípravky, u nichž prošla doba použitelnosti, nesmí být uváděny na trh. Tyto přípravky lze použít v rámci podnikání, jestliže se prokáže na základě analýzy odpovídajícího vzorku, že jejich chemické a fyzikální vlastnosti se shodují s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o jejich registraci. Laboratorní rozbory pro tento účel zajišťuje držitel rozhodnutí o registraci přípravku a provádí akreditovaná laboratoř.

§ 48

Na nakládání s nebezpečnými přípravky³⁶) a přípravky, které obsahují geneticky modifikované organismy,³²) se vztahuje též zvláštní právní předpis.³⁴)

§ 49

(1) Přípravky nesmí být používány v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci a údaji, jimiž jsou označeny, s výjimkou rozšířeného použití (§ 37 odst. 1) nebo použití pro účely výzkumu a vývoje (§ 44) nebo zkoušení (§ 45); při jejich aplikaci

a) nesmí být překročena nejvyšší dávka ani nesmí být zkráceny bezpečnostní lhůty uvedené v návodu k použití,

b) nesmí být postupováno v rozporu s pokyny k ochraně zdraví lidí a zvířat, vod, včel, zvěře, vodních organismů a půdních organismů, uvedenými v návodu k použití,

c) nesmí být poškozeny rostliny na pozemcích mimo pozemek, na němž se provádí aplikace.

(2) Podrobnosti použití přípravku k hubení škodlivých obratlovců stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Používání přípravků při podnikání musí být evidováno způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem; evidenční doklady musí být uchovávány po dobu nejméně 5 let a musí být poskytnuty rostlinolékařské správě na její žádost. Rostlinolékařská správa je povinna zajistit ochranu poskytovaných údajů a zamezit přístupu třetích osob k nim. Údaje o souhrnné spotřebě účinných látek vykazované ve vztahu k územní jednotce nejsou chráněny.

(4) Na používání přípravků se vztahují ustanovení o odborné způsobilosti pro zacházení s přípravky (§ 86).

§ 50

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která při podnikatelské činnosti hodlá ve venkovním nebo skleníkovém prostředí použít přípravek označený na základě rozhodnutí o jeho registraci jako vysoce toxický, je povinna písemně požádat rostlinolékařskou správu o souhlas s jeho použitím. V žádosti uvede katastrální území a parcelní číslo pozemku, kde má být přípravek použit, plodinu, která má být ošetřena, účel, rozsah a termín aplikace.

(2) Rostlinolékařská správa vydá písemné povolení k použití vysoce toxického přípravku tehdy, jestliže shledá, že potřebné ošetření přípravkem podle odstavce 1 nelze provést jinak, zejména nelze-li je provést méně nebezpečným přípravkem. V povolení může stanovit zvláštní opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat a k ochraně životního prostředí. Stejnopis povolení neprodleně předá žadateli a místně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví.

(3) Na nakládání s vysoce toxickými přípravky se vztahuje zvláštní právní předpis.³⁷)

§ 51

Ochrana včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů při používání přípravků

(1) Fyzická nebo právnická osoba, která při podnikání používá přípravky nebo biocidní přípravky uvedené na trh podle zvláštního zákona³⁸) ve venkovním prostředí (dále jen "ošetřovatel porostů"), nesmí aplikovat přípravky nebo biocidní přípravky, které jsou podle rozhodnutí o registraci označené jako

a) nebezpečné nebo zvláště nebezpečné pro včely, pokud nemá k dispozici informace o umístění stanovišť včelstev v dosahu alespoň 5 km od hranice pozemku, na němž má být aplikace provedena, a o směrech hromadného letu včel,³⁹) získané v souladu s opatřeními k ochraně včel podle odstavce 10; toto ustanovení se vztahuje i na aplikaci jiných přípravků a látek, jejichž použití je pro včely nebezpečné (dále jen "použití nebezpečné pro včely"),

b) nebezpečné nebo zvlášť nebezpečné pro suchozemské obratlovce na pozemku, který je součástí honitby, pokud nebyla tato aplikace oznámena oprávněnému uživateli honitby,⁴⁰) příslušnému orgánu Státní veterinární správy a rostlinolékařské správě, a to nejpozději 3 dny před zahájením aplikace přípravku.

(2) Příslušný orgán Státní veterinární správy nebo rostlinolékařská správa může nejpozději 24 hodin před zahájením aplikace přípravku oznámené podle odstavce 1 písm. b) stanovit zvláštní podmínky pro její provádění. Stanovení těchto podmínek není rozhodnutím podle správního řádu.¹¹)

(3) Přípravky, které jsou podle rozhodnutí o jejich registraci označeny standardními větami pro specifickou rizikovost

R50 "Vysoce toxický pro vodní organismy",

R51 "Toxický pro vodní organismy",

R52 "Škodlivý pro vodní organismy", nebo

R53 "Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí",

smějí být aplikovány jen v takových vzdálenostech od povrchových vod, které vylučují, že tyto přípravky při aplikaci dopadnou nebo budou zaneseny větrem do těchto vod nebo do nich budou následně splaveny deštěm.

(4) Vlastník pozemku nebo jiná oprávněná osoba, která využívá pozemek v rámci podnikání (dále jen "uživatel pozemku") a hodlá na něm používat přípravky, jsou povinni s dostatečným předstihem před aplikací přípravků uvedených v odstavci 1

a) projednat opatření k ochraně včel (odstavec 10) s chovateli včel, jejichž stanoviště včelstev je v dosahu do 5 km od hranic pozemku, na němž má být aplikace provedena (dále jen "dotčení chovatelé včel"), a s místně příslušným obecním úřadem; jménem chovatelů včel může jednat jejich zástupce, nebo, jde-li o sdružení chovatelů včel, osoba oprávněná jednat za toto sdružení,

b) projednat opatření k ochraně zvěře (odstavec 10) s oprávněným uživatelem honitby.

(5) Uživatelé pozemků při jednání podle odstavce 4 a

a) dotčení chovatelé včel jsou povinni se vzájemně prokazatelným způsobem informovat o jimi přijatých opatřeních k ochraně včel, odpovídajících místním poměrům, zejména se zřetelem ke stanovišti včelstev ve vztahu k porostům navštěvovaným včelami, způsobu informování o směrech hromadného letu včel a době aplikace přípravků uvedených v odstavci 1 písm. a),

b) dotčení uživatelé honitby jsou povinni se vzájemně prokazatelným způsobem informovat o jimi přijatých opatřeních k ochraně zvěře, odpovídajících místním poměrům, zejména se zřetelem k porostům navštěvovaným zvěří, místům určeným ke krmení zvěře, druhům zvěře a způsobu informování o době aplikace přípravků, jejichž použití je nebezpečné nebo zvlášť nebezpečné pro suchozemské obratlovce.

(6) Zjistí-li chovatel včel, že došlo k úhynu včel, nebo zjistí-li uživatel honitby nebo osoba, jíž přísluší výkon rybářského práva, že došlo k úhynu zvěře nebo ryb v důsledku použití přípravku, oznámí to neprodleně příslušnému orgánu Státní veterinární správy. Příslušný orgán Státní veterinární správy v součinnosti s rostlinolékařskou správou provede místní šetření; má-li pochybnosti o příčině úhynu v souvislosti s použitím přípravku, zajistí odběr vzorků způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem, jejich vyšetření odborným ústavem a informování chovatele včel nebo uživatele honitby nebo osoby, jíž přísluší výkon rybářského práva, o výsledku tohoto vyšetření. Záznam o výsledku místního šetření a výsledek vyšetření vzorků poskytne též rostlinolékařské správě a chovatelům včel, popřípadě uživateli honitby nebo osobě, jíž přísluší výkon rybářského práva, pokud jsou tyto osoby důsledky použití přípravků dotčené.

(7) Ustanovením odstavce 6 nejsou dotčena práva na uplatnění nároků na náhradu škody podle obecných právních předpisů.

(8) Pro zabezpečení ochrany včel v souladu s odstavcem 1 písm. a) a s opatřeními podle odstavce 10 jsou chovatelé včel povinni oznámit místně příslušnému obecnímu úřadu údaje týkající se stanovišť včelstev a hromadného letu včel. Obecní úřad poskytne na vyžádání tyto údaje ošetřovatelům porostů (odstavec 1) a uživatelům pozemků (odstavec 4).

(9) Letecká aplikace přípravků zvlášť nebezpečných pro včely se zakazuje. Letecká aplikace jiných přípravků a látek, které účinkují na hmyz, musí být ošetřovatelem porostu nebo jinou osobou určenou uživatelem pozemku oznámena písemně obecnímu úřadu, v jehož správním obvodu má být provedena, a to nejpozději 48 hodin před začátkem jejího provedení. Obecní úřad vyhlásí počátek letecké aplikace přípravků způsobem v místě obvyklým.

(10) Prováděcí právní předpis stanoví

a) další případy a okolnosti, kdy je nutná ochrana včel podle odstavce 1 písm. a),

b) náležitosti oznámení podle odstavce 1 písm. b),

c) náležitosti oznámení podle odstavce 8,

d) podrobnosti k ochraně včel, zvěře a některých dalších necílových organismů⁴¹) při použití přípravků.

§ 52

Zvláštní omezení

Prováděcí právní předpis stanoví

a) účinné látky, jejichž uvádění na trh pro použití v ochraně rostlin a jejichž používání v ochraně rostlin se zakazuje,

b) podmínky pro ukončení uvádění na trh účinné látky pro použití v ochraně rostlin a jejího používání v ochraně rostlin, jde-li o účinnou látku, která na základě rozhodnutí Komise nebyla zařazena do seznamu účinných látek, popřípadě byla z tohoto seznamu vyřazena.

§ 53

Dovoz souběžného přípravku

(1) Souběžným přípravkem je přípravek, který se shoduje s přípravkem téhož výrobce registrovaným v České republice (dále jen "referenční přípravek")

a) typem formulace,

b) účinnou látkou podle specifikace platné pro referenční přípravek a

c) složením, přičemž se připouštějí menší odchylky v přísadách a jejich vzájemných poměrech, pokud nejsou z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti souběžného přípravku významné.

(2) Souběžný přípravek lze dovézt pouze na základě povolení vydaného rostlinolékařskou správou fyzické nebo právnické osobě na její žádost a za podmínek uvedených v odstavci 4.

(3) Žadatel o povolení dovozu souběžného přípravku musí ve své žádosti uvést, zda hodlá souběžný přípravek dovézt za účelem jeho dalšího uvádění na trh (dále jen "obchodní použití"), nebo pro vlastní potřebu.

(4) Rostlinolékařská správa povolí dovoz souběžného přípravku, jestliže tento přípravek již byl povolen k uvedení na trh v jiném státě Evropského hospodářského prostoru³) a bude dovezen do České republiky v obalech s označením, jak je nabízen uživatelům v tomto státě.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti žádosti o povolení dovozu souběžného přípravku, kritéria pro posuzování odchylek ve složení souběžného přípravku od referenčního přípravku a způsob označení souběžného přípravku, je-li určen pro obchodní použití.

(6) Dojde-li v registraci referenčního přípravku ke změnám významným z hlediska jeho účinnosti nebo bezpečnosti, rostlinolékařská správa provede řízení o změně povolení k dovozu souběžného přípravku obdobně.

(7) Souběžný přípravek nesmí být použit v rozporu s podmínkami použití referenčního přípravku stanovenými v rozhodnutí o jeho registraci.

(8) Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku není účastníkem řízení o povolení dovozu souběžného přípravku.

(9) Rostlinolékařská správa rozhodne o žádosti podané podle odstavce 2 ve lhůtě 60 dnů od zahájení řízení.

(10) Na povolení dovozu souběžného přípravku se vztahují ustanovení § 34 odst. 3 až 5 a § 35 obdobně. Na souběžné přípravky se též vztahují § 43, 44, § 46 až 51 obdobně.

Další prostředky

§ 54

(1) Dalšími prostředky jsou pomocné prostředky na ochranu rostlin a bioagens. Pomocným prostředkem na ochranu rostlin je látka přírodního nebo syntetického původu nebo mikroorganismus mimo účinnou látku, upravené do formy, v níž jsou uváděny na trh, a určené k použití v ochraně rostlin (dále jen "pomocný prostředek"). Bioagens je prostředek na ochranu rostlin obsahující makroorganismy povahy živých parazitů, parazitoidů nebo predátorů mimo obratlovce, ve formě výrobku poskytovaného uživateli k použití proti škodlivým organismům na rostlinách nebo rostlinných produktech. Další prostředky smějí být uváděny na trh a používány, jsou-li rostlinolékařskou správou zapsány do úředního registru. K uvádění dalšího prostředku na trh je oprávněna pouze fyzická nebo právnická osoba, na jejíž žádost byl zápis do úředního registru proveden; toto ustanovení se nevztahuje na osoby, které další prostředky prodávají, jejich prodej zprostředkovávají nebo jiným způsobem je poskytují uživatelům, aniž by ovlivňovaly jejich vlastnosti nebo formu či balení a jejich označování.

(2) Žádost o zápis do úředního registru podává rostlinolékařské správě výrobce nebo dovozce, který hodlá další prostředek uvést na trh (dále jen "žadatel o zápis"). Na žadatele o zápis se vztahuje ustanovení § 32 odst. 2.

(3) Rostlinolékařská správa na základě podané žádosti rozhodne a zapíše další prostředek do úředního registru, jestliže byly splněny požadavky stanovené prováděcím právním předpisem a žadatel o zápis vydal písemné prohlášení, že tento prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 58, jde-li o pomocný prostředek, a § 59, jde-li o bioagens, a rostlinolékařská správa neshledala písemné prohlášení žadatele o zápis nepravdivým.

(4) Žadatel o zápis je povinen dodat na vlastní náklady vzorky pomocného prostředku nebo bioagens, jehož zápis do úředního registru je požadován. Technické náležitosti žádosti o zápis dalšího prostředku do úředního registru stanoví prováděcí právní předpis.

(5) Rostlinolékařská správa rozhodne o zápisu dalšího prostředku do úředního registru ve lhůtě 90 dnů od zahájení řízení.

(6) Zjistí-li rostlinolékařská správa, že další prostředek nesplňuje požadavky podle odstavce 2 nebo 3 nebo neodpovídá zvláštnímu zákonu,⁴²) vydá rozhodnutí o zamítnutí žádosti o jeho zápis do úředního registru nebo rozhodne o jeho výmazu z úředního registru, jestliže je v něm zapsán.

(7) Zápisu do úředního registru podle odstavce 1 nepodléhají další prostředky, jsou-li určeny výhradně pro účely výzkumu a vývoje.

(8) Je-li to nutné z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního prostředí nebo se zřetelem k použití přípravku, rostlinolékařská správa může rozhodnutím

a) omezit platnost zápisu do úředního registru na dobu určitou,

b) omezit rozsah oblasti použití dalšího prostředku,

c) stanovit zvláštní podmínky používání dalšího prostředku, nebo

d) stanovit údaje, jimiž musí být další prostředek označen.

(9) Rostlinolékařská správa může další prostředek přezkoumat a rozhodnout o změně jeho označování nebo jeho používání, je-li to nezbytné z hlediska souladu s právními předpisy České republiky a s předpisy Evropských společenství, jakož i s příslušnými technickými normami nebo soudobými vědeckými a technickými znalostmi.

(10) Na žádost podanou alespoň dva měsíce před zánikem platnosti rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru rostlinolékařská správa rozhodne o prodloužení platnosti zápisu. Ustanovení odstavců 1 až 8 se přitom použijí obdobně.

(11) Jde-li o pomocný prostředek nebo bioagens obsahující geneticky modifikované organismy, lze tyto prostředky zapsat do úředního registru jen na základě souhlasu Ministerstva životního prostředí vydaného podle zvláštního zákona.³²)

(12) Použití dalších prostředků nezapsaných do úředního registru nebo použití dalších prostředků odchylně od jejich zápisu (dále jen "experimentální použití dalšího prostředku") je možné, jestliže

a) toto použití bylo nejpozději 60 dní před jeho zahájením písemně oznámeno rostlinolékařské správě,

b) rostlinolékařská správa nezakázala experimentální použití dalšího prostředku, a to nejpozději dva dny před jeho začátkem, ani nestanovila zvláštní podmínky pro toto použití, je-li to nezbytné vzhledem k nebezpečí pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí, rostliny a rostlinné produkty.

(13) Oznámení podle odstavce 12 písm. a) obsahuje

a) identifikaci oznamovatele (firma nebo název, sídlo nebo jméno a příjmení a adresa),

b) označení místa, kde se má experimentální použití dalšího prostředku uskutečnit,

c) popis účelu, rozsahu a způsobu experimentálního použití dalšího prostředku.

(14) Na nakládání s pomocnými prostředky se vztahují § 46 až 50 obdobně.

(15) Na dovoz dalších prostředků se vztahuje § 53 obdobně.

§ 55

Další prostředky uváděné na trh musí být označeny údaji stanovenými prováděcím právním předpisem.

§ 56

Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o zápisu dalšího prostředku do úředního registru, je povinna neprodleně písemně oznámit rostlinolékařské správě

a) nové poznatky o možných a zjištěných škodlivých účincích tohoto prostředku,

b) změny úředního povolení k uvádění na trh tohoto prostředku, k nimž došlo v členských státech Evropské unie.

§ 57

(1) Kontrolu dalších prostředků, zda odpovídají zvláštním požadavkům podle § 54 odst. 3, provádí rostlinolékařská správa.

§ 58

Pomocné prostředky

(1) Pomocný prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 54 odst. 3, jestliže

a) nemá nepřijatelné účinky na rostliny nebo rostlinné produkty přicházející s ním do kontaktu při jeho aplikaci,

b) je účinný z hlediska účelu, pro nějž je určen,

c) jsou identifikovány všechny složky, které jej tvoří,

d) jsou vymezeny jeho fyzikální, chemické a další vlastnosti dokazující jeho standardní výrobu,

e) nezvyšuje rizika vyplývající z použití přípravků,

f) jeho použití nepůsobí škodlivě na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, zejména na podzemní vodu,

g) neobsahuje látky, jejichž výroba, dovoz a distribuce v České republice jsou zakázány.²⁷)

(2) K žádosti o zápis pomocného prostředku do úředního registru se vyjadřuje Ministerstvo zdravotnictví z hlediska ochrany zdraví lidí. Obsahuje-li pomocný prostředek látky, které vykazují nebezpečné vlastnosti, podléhá klasifikaci podle zvláštního zákona.²⁷) Žadatel o zápis předloží výsledky této klasifikace jako podklad pro rozhodnutí k žádosti o zápis pomocného prostředku do úředního registru.

(3) Má-li pomocný prostředek povahu adjuvantu, může rostlinolékařská správa požadovat, aby žadatel o zápis dodal písemné stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku, s nímž má být použit společně a jehož vlastnosti nebo účinky mají být upraveny.

§ 59

Bioagens

Bioagens splňuje zvláštní požadavky podle § 54 odst. 3, jestliže

a) je vymezen hodnotami jeho vlastností dokazujícími jeho standardní výrobu,

b) obsahuje makroorganismy, které nejsou cizí pro zoografickou oblast, do níž náleží území České republiky; jestliže tato podmínka není splněna, postupuje se v souladu se zvláštním zákonem,⁴¹)

c) je účinný k účelu, pro nějž je určen,

d) neobsahuje složky, které vykazují nežádoucí účinky na zdraví lidí, proti nimž se nelze chránit obvyklými osobními ochrannými prostředky.

§ 60

Oznamovací a dokladová povinnost

(1) Podnikatelé, kteří dovážejí přípravky a pomocné prostředky nebo je vyrábějí na území České republiky, jsou povinni

a) oznámit rostlinolékařské správě vždy do 15. dne prvního měsíce kalendářního čtvrtletí názvy, čísla šarží a množství přípravků a pomocných prostředků jimi uvedených na trh v předcházejícím čtvrtletí,

b) na vyžádání rostlinolékařské správě poskytnout informace o balení a dodat vzorky balení přípravků a pomocných prostředků, typických pro jejich dodávání formou zboží.

(2) Podnikatelé, kteří prodávají přípravky nebo pomocné prostředky, jsou povinni v dokladu o jejich prodeji uvést též číslo šarže prodaného přípravku nebo pomocného prostředku.