Zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů - Přípravky

Přípravky

§ 31

Základní ustanovení

(1) Přípravek, s výjimkou přípravků, které jsou určeny k použití podle § 44 a 45, souběžných přípravků podle § 53 a přípravků povolených k použití podle § 37 odst. 2, může být uváděn na trh a používán, je-li registrován rostlinolékařskou správou. Uváděním přípravku na trh je každá dodávka za úplatu nebo bezúplatná, s výjimkou dodávek určených k uskladnění, po němž následuje vývoz z území Evropských společenství nebo likvidace; dovoz přípravku na území Evropských společenství se rovněž považuje za uvádění na trh.

(2) Přípravek může být dovezen pouze držitelem rozhodnutí o jeho registraci, popřípadě držitelem rozhodnutí o povolení dovozu souběžného přípravku nebo držitelem povolení podle § 37 odst. 2. Registrací přípravku je vydání správního rozhodnutí, jímž příslušný správní úřad na základě žádosti podané žadatelem opravňuje žadatele uvádět přípravek na trh a stanoví podmínky k nakládání s ním.

(3) Ustanovení odstavců 1 a 2 se nevztahuje na přípravky, které jsou na území České republiky vyráběny, skladovány nebo převáženy s určením pro použití v jiném členském státě Evropské unie, za předpokladu, že

a) přípravek je v členském státě Evropské unie registrován a

b) jsou splněny požadavky dozoru, stanovené příslušným členským státem Evropské unie pro uvádění přípravků na trh a jejich používání.

(4) Přípravek musí být používán v souladu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o jeho registraci a prováděcím právním předpisem, a to podle označení a při dodržení zásad správné praxe v ochraně rostlin, popřípadě i zásad integrované ochrany rostlin.

(5) Účinná látka ve formě přípravku nesmí být uváděna na trh, jestliže

a) není klasifikována, balena a označena podle požadavků stanovených prováděcím právním předpisem,

b) dokumentační soubor údajů o nové účinné látce nebyl předán členským státům Evropské unie a Komisi podle předpisu Evropských společenství,¹) včetně prohlášení, že tato účinná látka je určena pro použití ve formě přípravku; tato podmínka se nevztahuje na účinné látky určené pro použití podle § 44 a 45.

§ 32

Žádost o registraci

(1) Žádost o registraci přípravku (dále jen "žádost") podává rostlinolékařské správě osoba, která hodlá přípravek uvést na trh (dále jen "žadatel").

(2) Žadatelem je fyzická osoba s trvalým pobytem v některém z členských států Evropské unie²³) nebo v jiném státě, který je součástí Evropského hospodářského prostoru,³) a je na jeho území oprávněna podnikat, nebo právnická osoba, která má sídlo na území Evropského hospodářského prostoru a byla založena v souladu s právním řádem státu, který je součástí Evropského hospodářského prostoru.³) Nemá-li žadatel trvalý pobyt nebo sídlo na území Evropské unie, musí k jednání o žádosti zmocnit osobu s trvalým pobytem nebo sídlem na území Evropské unie (dále jen "zmocněnec"). Zmocněnec jedná v zastoupení žadatele na základě písemně udělené plné moci. Úředně ověřená plná moc se přikládá k žádosti a je její součástí.

(3) Žádost se předkládá v jazyce českém. Žadatel je povinen bezplatně poskytnout potřebné množství vzorků přípravku, účinné látky a dalších složek přípravku, včetně obalu, a to podle požadavku rostlinolékařské správy a ve lhůtě a na místo jí určené. Náležitosti žádosti stanoví prováděcí právní předpis.

(4) Žadatel je povinen spolu s žádostí dodat

a) dokumentační soubor údajů o přípravku,

b) pro každou účinnou látku obsaženou v přípravku dokumentační soubor údajů o účinné látce.

Dokumentační soubor údajů může být v jazyce anglickém.

(5) Jestliže je účinná látka zařazena do seznamu účinných látek, žadatel nemusí dodat dokumentační soubor údajů o této účinné látce, s výjimkou její identifikace, zejména s ohledem na stupeň její čistoty a povahu nečistot. Rostlinolékařská správa tyto údaje ověří. Tímto ustanovením nejsou dotčena práva na ochranu a důvěrnost údajů podle § 40 odst. 1 a 2.

(6) Rostlinolékařská správa sestaví ke každé žádosti spis, který musí obsahovat

a) kopii žádosti, včetně jejích náležitostí podle odstavce 4,

b) přehled rozhodnutí přijatých členskými státy Evropské unie, souvisejících s dotčeným přípravkem,

c) souhrnné zhodnocení údajů obsažených v žádosti, popřípadě další potřebné doklady.

Rostlinolékařská správa na požádání zpřístupní příslušným orgánům ostatních členských států Evropské unie a Komisi souhrnné zhodnocení údajů podle písmene c) a na požádání jim poskytne nezbytné informace týkající se žádosti; na požádání rovněž zajistí, aby jim žadatel poskytl kopii dokumentačního souboru údajů podle odstavce 4.

(7) Prováděcí právní předpis stanoví požadované údaje o přípravku a účinné látce a související požadavky na způsob jejich získání, které je žadatel povinen dodat v dokumentačním souboru údajů o přípravku a dokumentačním souboru údajů o účinné látce podle odstavce 4.

§ 33

Registrační řízení

(1) Při posuzování vlastností přípravku za účelem rozhodnutí o jeho registraci se postupuje v souladu se zásadami hodnocení podkladových údajů a kritérií stanovenými prováděcím právním předpisem. Pokud se v řízení o registraci přípravku posuzují účinky na škodlivé organismy, rozumí se jimi organismy škodící rostlinám nebo rostlinným produktům, které patří do živočišné nebo rostlinné říše, a rovněž viry, bakterie, organismy rodu Mycoplasma a jiné patogeny.

(2) Rostlinolékařská správa může řízení o registraci přípravku zastavit, jestliže žadatel, ač k tomu byl písemně vyzván, nedodá ve stanovené lhůtě podklady nezbytné pro rozhodnutí.

(3) Rostlinolékařská správa zamítne žádost, jestliže

a) účinná látka v přípravku není uvedena v seznamu účinných látek a nejsou splněny podmínky uvedené v předpisu Evropských společenství,¹)

b) není z hlediska současných vědeckých a technických znalostí zjištěno a na základě zhodnocení dokumentačního souboru údajů o přípravku prokázáno, že přípravek, při použití podle § 31 odst. 4 a s ohledem na obvyklé podmínky, za nichž může být použit, a následky jeho použití,

1. je dostatečně účinný,

2. nemá nepřijatelný účinek na rostliny nebo rostlinné produkty, přičemž rostlinami se rozumí živé rostliny a živé části rostlin, včetně čerstvých plodů a semen,

3. nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, jejichž výskyt má být regulován,

4. nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat (např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiva) nebo na podzemní vodu,

5. nemá nepřijatelný vliv na životní prostředí, zejména se zřetelem na jeho rozpad a pohyb v životním prostředí, obzvláště na kontaminaci vody, včetně pitné vody a podzemní vody a na jeho účinek na necílové druhy organismů,

c) povahu a množství jeho účinných látek, popřípadě i toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad, nelze stanovit obecně používanými metodami nebo metodami navrženými v žádosti a schválenými rostlinolékařskou správou,

d) jeho toxikologicky nebo ekologicky významná rezidua, vznikající při navrhovaném použití, nelze stanovit vhodnými, obecně používanými metodami,

e) nebyly stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti nebo tyto vlastnosti nebyly shledány přijatelnými pro účely použití a skladování přípravku,

f) nebyly stanoveny dočasné maximální limity reziduí v zemědělských produktech při registračním řízení a tyto nebyly oznámeny Komisi v souladu s předpisem Evropských společenství,¹) pokud Komise již tyto maximální limity reziduí nestanovila.

(4) Posouzení přípravku včetně jeho použití z hlediska ochrany zdraví lidí zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví. Výsledkem tohoto posouzení je toxikologický posudek přípravku (dále jen "toxikologický posudek").

(5) Žádost o vydání toxikologického posudku včetně podkladů podává žadatel u Ministerstva zdravotnictví. Stejnopis této žádosti předá žadatel současně též rostlinolékařské správě. Posouzení přípravku koordinuje rostlinolékařská správa s Ministerstvem zdravotnictví v rámci řízení o registraci přípravku.

(6) Toxikologický posudek je podkladem pro rozhodnutí o registraci přípravku. Výsledky klasifikace přípravku a na jejich základě přiřazené výstražné symboly nebezpečnosti včetně jejich písmenného vyjádření, označení specifické rizikovosti v podobě "R-vět" a pokyny pro bezpečné nakládání s přípravkem v podobě "S-vět", stanovené prováděcím právním předpisem, zařadí rostlinolékařská správa do podmínek stanovených rozhodnutím o registraci přípravku, pokud je toto rozhodnutí vydáno.

(7) Prováděcí právní předpis stanoví

a) náležitosti toxikologického posudku a další jeho podrobnosti včetně položek, které jsou předmětem posuzování podle odstavce 4,

b) náležitosti žádosti o vydání toxikologického posudku včetně obecných náležitostí podání²⁴) a podklady pro jeho vypracování podle odstavce 5.

§ 34

Rozhodnutí o žádosti

(1) Rostlinolékařská správa posoudí předloženou žádost a ověří, zda údaje obsažené v žádosti a v dokumentačním souboru údajů podle § 32 odst. 4 odpovídají požadavkům stanoveným prováděcím právním předpisem, a to ve lhůtě do 6 měsíců od doručení žádosti.

(2) Rostlinolékařská správa po ověření úplnosti údajů podle odstavce 1 rozhodne o žádosti ve lhůtě

a) 18 měsíců, jde-li o žádost o registraci přípravku obsahujícího účinnou látku zařazenou do seznamu účinných látek nebo novou účinnou látku, která splňuje předpoklady pro zařazení do tohoto seznamu,

b) 12 měsíců, jde-li o žádost o registraci přípravku obsahujícího starou účinnou látku nezařazenou do seznamu účinných látek nebo jde-li o prodloužení platnosti registrace přípravku a nebo o změnu registrace, u níž je třeba posoudit žádost z hlediska požadavků na přípravek stanovených prováděcím právním předpisem,

c) 2 měsíce, jde-li o žádost o změnu registrace, která nevyžaduje posouzení z hlediska požadavků na přípravek.

(3) Rostlinolékařská správa v rozhodnutí o registraci dále stanoví podmínky pro

a) označení, dekontaminaci a zničení obalu přípravku,

b) uvedení na trh a použití přípravku, včetně nezbytných omezení k zabránění nežádoucím účinkům na zdraví lidí, zvířat a na životní prostředí, nebo jestliže to vyplývá ze zvláštních předpisů,²⁵)

c) zničení přípravku.

(4) Rostlinolékařská správa může v rozhodnutí o registraci stanovit, že přípravek může být používán jen vymezenými kategoriemi uživatelů, které označí.

(5) Rozhodnutí o registraci platí po dobu nejvýše 10 let po nabytí jeho právní moci, nebyla-li tímto rozhodnutím stanovena kratší doba jeho platnosti.

(6) Doba platnosti rozhodnutí o registraci může být prodloužena, jestliže jeho držitel o to požádá rostlinolékařskou správu nejpozději 6 měsíců přede dnem, kdy by platnost rozhodnutí o registraci měla skončit, a zároveň písemně prohlásí, že přípravek splňuje požadavky pro registraci stanovené tímto zákonem. Doba platnosti rozhodnutí o registraci může být prodloužena nejvýše o 5 let, a to i opětovně.

§ 35

Změna a zrušení registrace

(1) Rostlinolékařská správa rozhodnutím

a) zruší registraci, jestliže zjistí, že

1. požadavky stanovené tímto zákonem pro registraci nejsou dodržovány,

2. rozhodnutí o registraci bylo vydáno na základě nesprávných nebo nepravdivých údajů,

b) změní registraci z vlastního podnětu, jestliže zjistí, že na základě nových vědeckých a technických poznatků je nezbytné způsob použití a použité množství přípravku upravit.

(2) Rostlinolékařská správa rozhodnutím zruší registraci, zjistí-li při kontrole závadu, která může způsobit změnu vlastností vyrobeného přípravku oproti podmínkám stanoveným v rozhodnutí o registraci, a výrobce takovou závadu ve stanovené lhůtě neodstraní, ačkoliv k tomu byl vyzván.

(3) Registrace může být zrušena nebo změněna i na žádost držitele rozhodnutí o registraci. Registraci lze změnit jen tehdy, je-li zajištěno splnění požadavků stanovených tímto zákonem pro registraci.

(4) Rostlinolékařská správa rozhodnutím

a) zruší registraci přípravku, je-li to nezbytné k provedení rozhodnutí Komise o nezařazení účinné látky obsažené v přípravku do seznamu účinných látek nebo o jejím vyřazení z tohoto seznamu,

b) změní registraci přípravku, je-li to nezbytné k provedení nařízení Komise nebo jiného rozhodnutí příslušného orgánu Evropských společenství s bezprostředním účinkem o omezení používání účinné látky obsažené v přípravku nebo změně její klasifikace a označování.

Odvolání proti rozhodnutí vydanému podle písmene a) nebo b) nemá odkladný účinek.

(5) V rozhodnutí o zrušení registrace může rostlinolékařská správa stanovit lhůtu odkladu pro likvidaci, skladování, uvádění na trh a používání stávajících zásob dotčeného přípravku.

§ 36

Rozhodnutí o registraci na přechodnou dobu

(1) Rostlinolékařská správa může, aniž jsou splněny podmínky registrace podle § 33 odst. 3 písm. a), registrovat přípravek obsahující novou účinnou látku na přechodnou dobu nepřesahující 3 roky, za předpokladu, že

a) podle pravidel hodnocení účinných látek (§ 41) uplatňovaných v Evropských společenstvích bylo zjištěno, že požadovaný dokumentační soubor údajů o účinné látce splňuje požadavky na údaje o této látce a přípravku uvedené v prováděcím právním předpise, z hlediska navrhovaného použití a

b) zjistí, že účinná látka může splnit požadavky pro zařazení do seznamu účinných látek a přípravek může splnit požadavky, které podmiňují jeho registraci [§ 33 odst. 3 písm. b) až f)].

V těchto případech rostlinolékařská správa informuje ostatní členské státy Evropské unie a Komisi o svém hodnocení dokumentačního souboru údajů o účinné látce a o podmínkách stanovených v rozhodnutí o registraci a poskytne informace alespoň v rozsahu odpovídajícím § 39 odst. 2.

(2) Je-li při konečném zhodnocení nové účinné látky příslušným orgánem Evropských společenství rozhodnuto, že tato účinná látka nesplňuje požadavky pro zařazení do seznamu účinných látek, rostlinolékařská správa zruší rozhodnutí o registraci na přechodnou dobu vydané podle odstavce 1.

(3) Platnost rozhodnutí o registraci na přechodnou dobu vydaného podle odstavce 1 může být prodloužena, a to i opětovně, až do dne nabytí právní moci rozhodnutí Komise o zařazení nebo nezařazení této účinné látky do seznamu účinných látek.

(4) V řízení o registraci přípravků, které obsahují starou účinnou látku, se použije odchylně od § 33 zvláštní postup včetně požadavků na podklady pro registraci, který stanoví prováděcí právní předpis. Tento postup se použije v době, než Komise rozhodne o zařazení této účinné látky do seznamu účinných látek. Dále se postupuje v souladu s rozhodnutím Komise.

§ 37

Rozšířené použití přípravku a použití neregistrovaného přípravku

(1) Ústřední správní úřady a ostatní správní úřady na úseku zemědělství a lesnictví, vědecké a výzkumné instituce v oblasti zemědělství a lesnictví, profesní uživatelé přípravků nebo jejich sdružení (dále jen "navrhovatel") mohou navrhnout rozšíření použití přípravku, který je v České republice registrován, pro jiné účely než pro účely podle této registrace. Rostlinolékařská správa povolí toto rozšířené použití, je-li to ve veřejném zájmu a jestliže

a) navrhovatel předložil dokumentaci a informace nezbytné pro rozhodnutí o povolení rozšířeného použití přípravku,

b) bylo prokázáno, že rozšířené použití přípravku neodporuje požadavkům podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 3 až 5,

c) jde o použití menšího rozsahu a

d) je zajištěno, aby uživatelé byli o rozšířeném použití přípravku podrobně a přesně informováni, a to v návodu k použití, prostřednictvím dodatečných údajů v označení přípravku nebo prostřednictvím Věstníku.

Technické náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravku stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Je-li to nezbytné vzhledem k nepředvídatelnému nebezpečí vzniku škod, které nelze zmírnit jinými způsoby, může rostlinolékařská správa povolit na dobu nepřesahující 120 dní uvedení na trh a použití přípravku, který nesplňuje požadavky uvedené v § 33, avšak jen pro omezené a kontrolované použití. O tomto povolení rostlinolékařská správa bezodkladně informuje členské státy Evropské unie a Komisi. Dále se postupuje v souladu se stanoviskem Komise.

§ 38

Vzájemné uznávání registrace

(1) Rostlinolékařská správa na žádost žadatele, jde-li o přípravek, který již je registrován v jiném členském státě Evropské unie, a pokud žadatel doloží odpovídající dokumentaci k posouzení porovnatelnosti,

a) upustí od požadavku na opakování zkoušek a analýz, které již byly provedeny v souvislosti s registrací v jiném členském státě Evropské unie, jestliže podmínky zemědělství, lesního hospodářství, praxe ochrany rostlin a životního prostředí, včetně klimatických podmínek, významné pro použití přípravku, jsou srovnatelné s podmínkami v České republice,

b) vydá rozhodnutí o uznání registrace, jestliže přípravek obsahuje jen účinné látky uvedené v seznamu účinných látek a registrace je v souladu s požadavky stanovenými tímto zákonem.

(2) V rozhodnutí o uznání registrace je možné stanovit zvláštní podmínky týkající se uvádění přípravku na trh a jeho používání, je-li to nezbytné pro ochranu zdraví při zacházení s ním.

(3) Rostlinolékařská správa informuje Komisi o případech, kdy v řízení podle odstavce 1 požaduje opakování zkoušky, a o případech, kdy hodlá zamítnout žádost, ačkoliv se týká registrace již provedené v jiném členském státě Evropské unie. Rostlinolékařská správa oznámí Komisi důvody, na jejichž základě opakování zkoušky požaduje nebo hodlá žádost zamítnout. O registraci přípravku v České republice rostlinolékařská správa rozhodne v souladu se stanoviskem Komise; do dne doručení tohoto stanoviska je řízení o vzájemném uznání registrace přerušeno.

(4) Jestliže rostlinolékařská správa má důvodně za to, že přípravek, který registrovala nebo jej má registrovat podle odstavce 1, představuje riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, může stanovit rozhodnutím dočasné omezení, zákaz nebo zvláštní podmínky pro používání anebo prodej tohoto přípravku anebo může žádost zamítnout. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Rostlinolékařská správa bezodkladně informuje Komisi a ostatní členské státy Evropské unie o tomto rozhodnutí a důvodech pro jeho vydání. Dále se pokračuje v souladu se stanoviskem Komise.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti žádosti o uznání registrace podle odstavce 1 včetně související dokumentace.

§ 39

Informace o nežádoucích účincích přípravků a výměna informací

(1) Držitel rozhodnutí o registraci, jakož i osoba, na jejíž návrh bylo povoleno rozšíření použití přípravku podle § 37 odst. 1, jsou povinni neprodleně písemně oznámit rostlinolékařské správě nové informace o možných a zjištěných nebezpečných účincích přípravku, včetně reziduí účinné látky, na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí. Rostlinolékařská správa tyto informace neprodleně předá ostatním členským státům Evropské unie a Komisi.

(2) Rostlinolékařská správa nejpozději do jednoho měsíce od skončení každého čtvrtletí písemně informuje ministerstvo, ostatní členské státy Evropské unie, Komisi a veřejnost o vydaných rozhodnutích o registraci a o zrušení registrace, přičemž uvede alespoň

a) jméno nebo název nebo obchodní firmu držitele rozhodnutí o registraci,

b) obchodní název přípravku,

c) typ formulace přípravku,

d) název a množství účinné látky obsažené v přípravku,

e) použití, pro něž je přípravek určen,

f) maximální limity reziduí, pokud již nebyly stanoveny předpisy Evropských společenství,¹)

g) údaje nezbytné pro vyhodnocení stanovených maximálních limitů reziduí,

h) důvody zrušení registrace.

Veřejnost informuje prostřednictvím Věstníku.

(3) Rostlinolékařská správa pořídí každoročně seznam přípravků registrovaných v České republice a tento seznam postoupí ministerstvu, ostatním členským státům Evropské unie a Komisi a informuje o něm veřejnost prostřednictvím Věstníku.

§ 40

Ochrana a důvěrnost údajů

(1) V registračním řízení nesmí být použit dokumentační soubor údajů o účinné látce ve prospěch jiných žadatelů

a) pokud nový žadatel písemně neprokáže, že se dohodl s prvním žadatelem na využití tohoto souboru údajů, nebo

b) po dobu 10 let od prvního zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, nebo

c) po dobu 10 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o první registraci přípravku podle dosavadních předpisů, popřípadě podle zvláštního postupu stanoveného prováděcím právním předpisem (§ 36 odst. 4), jde-li o starou účinnou látku, nebo

d) po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí následujícího po obdržení informace nutné pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek; jestliže by měla tato pětiletá lhůta skončit dříve, než je stanoveno pod písmenem b) nebo c), prodlužuje se tak, aby skončila současně se lhůtou uvedenou v písmenu b) nebo c).

(2) V registračním řízení nesmí být použit dokumentační soubor údajů o přípravku ve prospěch jiných žadatelů

a) pokud nový žadatel písemně neprokáže, že se dohodl s prvním žadatelem na využití tohoto souboru údajů, nebo

b) po dobu 10 let od první registrace přípravku v některém členském státě Evropské unie, jestliže této registraci předcházelo zařazení některé z účinných látek obsažených v přípravku do seznamu účinných látek, nebo

c) po dobu 10 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o první registraci přípravku podle dosavadních předpisů, popřípadě podle zvláštního postupu stanoveného prováděcím právním předpisem (§ 36 odst. 4), jestliže tato registrace předcházela zařazení kterékoliv z účinných látek obsažených v přípravku do seznamu účinných látek.

(3) Rostlinolékařská správa při posuzování žádosti o registraci informuje Komisi o případech, kdy účinná látka byla vyrobena jiným výrobcem nebo jiným výrobním postupem, než je uvedeno v dokumentaci, na jejímž základě byla účinná látka poprvé zařazena do seznamu účinných látek. Rostlinolékařská správa předá Komisi všechny údaje týkající se identity a nečistot této účinné látky.

(4) Jestliže účinná látka je zařazena do seznamu účinných látek,

a) žadatel hodlající předložit žádost před provedením pokusů na obratlovcích požádá rostlinolékařskou správu o sdělení

1. zda přípravek, který je předmětem žádosti, je stejný jako přípravek, který již je registrován,

2. adresy držitele rozhodnutí o registraci stejného přípravku, přičemž současně písemně prohlásí, že má v úmyslu požádat o registraci a že má k dispozici dokumentační soubor údajů podle § 32 odst. 4,

b) rostlinolékařská správa poskytne žadateli adresu držitele rozhodnutí o registraci a současně tomuto držiteli sdělí adresu žadatele o registraci stejného přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci a žadatel učiní vše pro dosažení dohody o využití dokumentačního souboru údajů, aby se zamezilo duplicitě zkoušek na obratlovcích. Rostlinolékařská správa může požadovat písemné důkazy, že držitel rozhodnutí o registraci a žadatel usilovali o dohodu o vzájemném využívání dokumentačního souboru údajů.

(5) Informace předložené žadatelem o zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo o registraci přípravku, které obsahují průmyslové nebo obchodní tajemství²⁶) (dále jen "důvěrné informace"), se považují za důvěrné informace, jestliže o to žadatel požádá a rostlinolékařská správa nebo Komise neshledá tento požadavek neoprávněným. Za důvěrné se nepovažují

a) název a obsah účinné látky a název přípravku,

b) názvy dalších látek, které jsou považovány za nebezpečné podle zvláštního právního předpisu,²⁷)

c) fyzikální, chemické a technické údaje o účinné látce a přípravku,

d) způsob zneškodnění účinné látky nebo přípravku,

e) souhrn výsledků zkoušek pro stanovení účinnosti látky nebo přípravku a jeho účinků na lidi, zvířata, rostliny a životní prostředí,

f) doporučené metody a opatření pro snížení nebezpečnosti při manipulaci, skladování, transportu, požáru nebo při jiném nebezpečí,

g) analytické metody podle § 33 odst. 3 písm. c) a d) a § 39 odst. 1,

h) metody zneškodnění přípravku a jeho obalu,

i) postupy dekontaminace v případě náhodného rozlití, rozsypání nebo úniku přípravku,

j) první pomoc a lékařské ošetření v případě poškození zdraví osob.

(6) Jestliže žadatel zpřístupní důvěrné informace, bezodkladně tuto skutečnost oznámí rostlinolékařské správě; tyto údaje nejsou nadále považovány za důvěrné informace.

§ 41

Hodnocení účinných látek

(1) Dokumentační soubor údajů o účinné látce zahrnuje údaje a doklady pro alespoň jeden přípravek obsahující tuto účinnou látku. Žadatel předá kopie těchto dokumentů Komisi a ostatním členským státům Evropské unie.

(2) Hodnocení účinných látek, které jsou určeny k výrobě přípravků nebo k použití v ochraně rostlin, za účelem zjištění, zda splňují požadavky pro zařazení do seznamu účinných látek, zajišťují za Českou republiku

a) rostlinolékařská správa jako správní úřad určený pro příjem podání a styk s Komisí, jakož i s příslušnými orgány členských států Evropské unie, ve věcech hodnocení účinných látek,

b) Ministerstvo zdravotnictví z hlediska ochrany zdraví lidí (dále jen "toxikologické hodnocení účinných látek").

(3) Hodnocení účinných látek se provede ve lhůtách stanovených předpisy Evropských společenství.¹)

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

a) údaje a doklady pro hodnocení účinné látky a postup jejich zpracování,

b) náležitosti toxikologického hodnocení účinné látky včetně jednotlivých položek, které jsou předmětem hodnocení,

c) požadavky pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek.

§ 42

Balení a označování přípravku

(1) Obaly s přípravky musí obsahovat tyto údaje:

a) obchodní název nebo označení přípravku,

b) obchodní firmu, název nebo jméno a adresu držitele rozhodnutí, o registraci přípravku, číslo tohoto rozhodnutí, a jestliže se liší od držitele rozhodnutí, též jméno a adresu osoby odpovědné za konečné balení a označování přípravku,

c) název a množství každé účinné látky, nebo, jestliže v nich není látka uvedena, obecný název Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO),

d) není-li název ISO k dispozici, název účinné látky v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím,

e) čistou hmotnost přípravku uvedenou v měřících jednotkách,²⁸)

f) číslo šarže nebo jiný způsob identifikace šarže,

g) údaje požadované prováděcím právním předpisem,

h) charakter zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo životní prostředí pomocí standardních vět,

i) bezpečnostní pokyny pro ochranu lidí, zvířat nebo životního prostředí ve formě standardních vět,

j) druh přípravku podle jeho působení (např. insekticid, regulátor růstu),

k) druh úpravy přípravku (např. smáčivý prášek),

l) použití, pro která je přípravek registrován, a specifické podmínky zemědělství nebo lesního hospodářství, zdraví rostlin a životního prostředí, za nichž lze přípravek použít a za nichž nesmí být použit,

m) pokyny pro použití a dávkování pro každé použití stanovené v rozhodnutí o registraci,

n) v závislosti na povaze použití dobu mezi aplikací přípravku a

1. setím nebo vysazováním plodin, které mají být chráněny,

2. setím nebo vysazováním následných plodin v osevním postupu,

3. přístupem člověka nebo zvířat,

4. sklizní,

5. užitím nebo konzumací plodin,

o) podrobné údaje o možné fytotoxicitě, odrůdové citlivosti a všech dalších přímých nebo nepřímých vedlejších účincích na rostliny nebo rostlinné produkty, spolu se lhůtami, které je třeba dodržet mezi aplikací přípravku a setím nebo vysazováním dotčených plodin, anebo následných a náhradních plodin,

p) je-li přiložen příbalový leták podle odstavce 5, větu "Před použitím si přečtěte přiložené pokyny.",

q) pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu,

r) dobu použitelnosti při obvyklých podmínkách skladování, pokud je kratší než 2 roky.

(2) Údaje podle odstavce 1 musí být uvedeny zřetelně a nesmazatelně, a to v jazyce českém.

(3) Balení a označování přípravků se řídí zvláštním právním předpisem.²⁷)

(4) Na obalu přípravku nesmí být uvedeny výrazy "nejedovatý", "neškodný" nebo významově podobná označení; musí však být uvedeny informace o ochraně včel nebo jiných necílových organismů, jsou-li použití přípravku vystaveny.

(5) Rostlinolékařská správa může v rozhodnutí o registraci povolit, aby v případě, kdy nepostačuje místo na obalu, údaje požadované v odstavci 1 písm. l), m) a n) byly uvedeny na samostatném příbalovém letáku přiloženém k obalu; příbalový leták je považován za součást označení přípravku. Bylo-li rozhodnuto podle § 34 odst. 4, že přípravek může být používán jen vymezenými kategoriemi uživatelů, musí být tato skutečnost včetně vyznačení kategorií uživatelů uvedena na obalu přípravku.

(6) Jestliže rostlinolékařská správa pokládá za nezbytné, aby k ochraně lidí, zvířat nebo životního prostředí byly na obalu přípravku vyznačeny další věty odchylně od odstavce 1 písm. h) a i), informuje o tom Komisi a ostatní členské státy Evropské unie. O použití těchto dalších vět rostlinolékařská správa rozhodne po obdržení stanoviska Komise, které je pro ni závazné.

(7) Technické požadavky na balení přípravků a jejich označování stanoví prováděcí právní předpis.

§ 43

Kontrola

(1) Kontrolu přípravků, jejich uvádění na trh a používání z hlediska splnění požadavků stanovených tímto zákonem a dodržování podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci zajišťuje rostlinolékařská správa v souladu se zvláštními právními předpisy²⁹)

(2) Rostlinolékařská správa je oprávněna vykonávat kontrolu výroby u výrobců přípravků v České republice. Rovněž je oprávněna vykonávat kontrolu u osob, které jsou podnikateli a následně přebalují a opětovně označují přípravky, pokud tuto činnost provádějí na území České republiky. Zjistí-li rostlinolékařská správa závadu, která může způsobit změnu vlastností vyrobeného přípravku oproti podmínkám stanoveným v rozhodnutí o registraci, může pozastavit uvádění vadných šarží přípravku na trh, než dojde k odstranění závady.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na výzvu rostlinolékařské správy dodat na vlastní náklady vzorky přípravků odpovídající výrobním číslům (šaržím) přípravků uvedených na trh v České republice, a to podle požadavků rostlinolékařské správy a ve lhůtě a na místo jí určené.

(4) Rostlinolékařská správa je povinna každoročně, nejpozději do 1. srpna následujícího roku, podávat Komisi a ostatním členským státům Evropské unie zprávu o výsledcích provedených kontrol a o přijatých opatřeních uskutečněných v příslušném kalendářním roce.

§ 44

Vývoj a výzkum

(1) Pokus nebo zkouška prováděné pro účely výzkumu³⁰) nebo vývoje,³¹) při nichž dochází k uvolnění neregistrovaného přípravku nebo přípravku použitého odchylně od jeho registrace do životního prostředí, mohou být provedeny pouze na základě povolení vydaného rostlinolékařskou správou, v němž se stanoví podmínky pro použití tohoto přípravku, včetně vymezení množství přípravku a plochy, na níž mohou být pokus nebo zkouška provedeny.

(2) Fyzická nebo právnická osoba, která hodlá provést pokus nebo zkoušku podle odstavce 1, předloží žádost o povolení rostlinolékařské správě, a to společně s dokumentací obsahující všechny dostupné údaje umožňující posoudit možné účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo možný dopad na životní prostředí. Jestliže provedení navrhovaného pokusu nebo zkoušky podle odstavce 1 může mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat anebo může mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí, rostlinolékařská správa žádost zamítne nebo stanoví podmínky pro provedení pokusu nebo zkoušky, aby těmto následkům bylo zabráněno.

(3) Ustanovení odstavce 2 se nepoužije, jestliže rostlinolékařská správa uznala osobu podle § 45 odst. 2 za způsobilou k provedení určitých pokusů a zkoušek a určila podmínky, za nichž pokusy a zkoušky musí být provedeny.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se nevztahuje na pokusy nebo zkoušky, jejichž předmětem jsou geneticky modifikované organismy.³²)

(5) Náležitosti žádosti o povolení pokusu nebo zkoušky podle odstavců 1 a 2, lhůty pro předložení této žádosti a technické požadavky na jejich provádění stanoví prováděcí právní předpis.

(6) Jedná-li se o pokus nebo zkoušku prováděné na živých obratlovcích, je nutné postupovat v souladu se zvláštním právním předpisem.³³)

§ 45

Úředně uznané zkoušky

(1) Pro účely registrace se uznávají výsledky zkoušek, které byly provedeny v souladu se správnou laboratorní praxí, jde-li o laboratorní zkoušky, popřípadě v souladu se zásadami správné pokusnické praxe, jde-li o zkoušky přípravků z hlediska jejich biologické účinnosti.

(2) K provádění zkoušek za účelem zjištění účinnosti přípravků na území České republiky jsou oprávněny fyzické nebo právnické osoby, nebo správní úřady, jimž rostlinolékařská správa na základě jejich žádosti vydala osvědčení o způsobilosti k provádění těchto zkoušek (dále jen "úředně uznané osoby").

(3) Rostlinolékařská správa je oprávněna ve vztahu k úředně uznaným osobám

a) určovat metodiky zkoušení přípravků,

b) vyžadovat informace o přípravě zkoušení přípravků a jeho průběhu, jakož i předložení dokladů o plnění podmínek zkoušení přípravků,

c) vykonávat nad zkoušením přípravků dohled.

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

a) zásady správné laboratorní praxe a zásady správné pokusnické praxe,

b) náležitosti žádosti o uznání osob k provádění úředně uznaných zkoušek a požadavky na tyto zkoušky.